运输稳定性研究

一个人的坚强

想请问下大家，如何理解运输验证后的稳定性模拟验证研究，是将运输后的样品进行质量检测与运输前对比，还是说按稳定性的相关要求做加速、长期等？这个不是很理解，谢谢大家！

ABinvmj

具体是什么产品？运输验证是需要按正常的物流运输以及装卸方式进行，运输回来后，看产品外观，一般产品是较为稳定的话，只看外观检查，如果是不稳定的产品，那就需要看内容物的检测了。

flong

运输验证后为什么要做稳定性模拟验证研究？
运输是在符合储存条件下的运输，是药品有效期内的一部分。通常的稳定性研究足够了，为啥要额外增加研究？

一个人的坚强

ABinvmj 发表于 2023-5-11 13:02
具体是什么产品？运输验证是需要按正常的物流运输以及装卸方式进行，运输回来后，看产品外观，一般产品是较 ...

生物制品-重组蛋白的

一个人的坚强

flong 发表于 2023-5-11 13:04
运输验证后为什么要做稳定性模拟验证研究？
运输是在符合储存条件下的运输，是药品有效期内的一部分。通常 ...

在生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）中（五）运输稳定性研究中有提到，所以就不是很明白此部分。

flong

一个人的坚强 发表于 2023-5-11 13:25
在生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）中（五）运输稳定性研究中有提到，所以就不是很明白此部分。

这些内容在运输确认中都要做的验证内容，运输确认就是要保证运输途中的产品质量，因此并不存在所谓的运输稳定性研究。

一个人的坚强

flong 发表于 2023-5-11 13:38
这些内容在运输确认中都要做的验证内容，运输确认就是要保证运输途中的产品质量，因此并不存在所谓的运输 ...

那是否可以理解为运输后的样品进行质量检测并与运输前质量对比，看质量是否变化？

梅巧

一个人的坚强 发表于 2023-5-11 13:44
那是否可以理解为运输后的样品进行质量检测并与运输前质量对比，看质量是否变化？

可以这样理解，还要分一下冬季和夏季

一个人的坚强

梅巧 发表于 2023-5-25 16:08
可以这样理解，还要分一下冬季和夏季

好的，非常感谢！

小牛bzq

正需要，看看

欣苒

楼主的问题解决了嘛？能不能分享一下经验

来自安卓APP客户端

轩云溪

有个疑问，对于疫苗的运输路线，是否需要选择到区县CDC，甚至相应的POV？

一个人的坚强

欣苒 发表于 2024-2-23 14:44
楼主的问题解决了嘛？能不能分享一下经验

我们最终是将运输后的样品进行质量检测，看运输过程对产品的质量是否产生影响。

八三〇

运输稳定性研究和运输确认，严格上是两个事情，当然也可以合并来做。运输稳定性研究可以用真实产品在实验室条件下模拟运输条件，温湿度、振频、振幅、运输时长、脱冷链时长等，指南和药典中有指导，模拟完成后，按照你评估出的可能受影响的质量指标进行检测（可能多于或少于放行指标），然后评估产品的稳定性情况。
运输确认，一般按照实际运输路线进行运输，但产品可以使用模拟产品，它主要确认的是实际天气条件下整个运输过程中你的运输工具/储存设备能否满足并维持你要求的温湿度条件等，运输完成后主要确认下温湿度曲线情况，当然也可以检查下运输后的包装完整性情况（真空衰减法等）。所以这两者的目的其实是有区别的。之前甚至见过运输确认也是模拟的（模拟产品加模拟运输条件，冬、夏和春秋不同的温度）
实际上，有些公司把这两者合并做了。就是用真实产品实际运输路线进行运输，然后检测所有评估的出的质量指标。应该也是可以的。
如果时间允许，可能分开做优点更多。纯属个人理解。

一个人的坚强

八三〇 发表于 2024-7-2 14:11
运输稳定性研究和运输确认，严格上是两个事情，当然也可以合并来做。运输稳定性研究可以用真实产品在实验室 ...

非常感谢！！