公用运行系统

小呆ueb · 发表于 2023-5-12 16:36:21

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是不是纯化水，注射用水，纯蒸汽，压缩空气等公用介质在末端每个使用点都需要设置取样点，取样点设置规则是怎样的呢？

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黄奎 · 发表于 2023-5-12 16:44:14

水系统是每个点，洁净压缩空气也是

kikilalala · 发表于 2023-5-12 16:50:07

控制末端，中间不管了？车间随便？去他的风险？

取样点的规则去看看GMP指南。

鲁南冯 · 发表于 2023-5-12 16:52:48

纯化水，注射用水，纯蒸汽是每个开口都是一个使用点；有取样计划进行控制。压缩空气，所有洁净使用点一一对应管理。动力使用点，自己能讲清楚即可（建议在分气包之前定义为一个使用点，没必要每个气动阀定义为一个使用点）

wzzz2008 · 发表于 2023-5-12 16:55:43

使用点，就是取样点，
使用点外，还要根据要求，设置额外的取样点。

渐雨听风 · 发表于 2023-5-12 17:07:39

①欧盟GMP附录1 无菌产品的生产第6.18 与产品/内包装容器表面直接接触的气体应具有适当的化学、微粒和微生物质量。
ISPE良好实践指南制药用水、蒸汽、工艺气体取样第4.2 中关于质量控制取样点的选取策略：
②每层楼距离中央系统最远端的用点（POU）；
③当用点（POU）不能取样时，在用点的终端过滤器之前估。
④分配系统的主供应源头

wzzz2008 · 发表于 2023-5-12 17:08:29

使用点，就是取样点，
使用点外，还要根据要求，设置额外的取样点。

小呆ueb · 发表于 2023-5-12 21:43:11

谢谢大家，有学习到新知识了

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游成十代 · 发表于 2023-5-13 10:43:30

学习学习谢谢分享

[压缩空气] 公用运行系统

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