新三版变更，免临床评价报告是否要写？

lealse

各位同行：请教一下，产品因为9706系列和产品技术要求的专用标准变更，还需要写免临床评价报告吗？如果不要，需要写啥？
产品注册时是跟公司内部另一个产品进行等同性论证的，现在所有产品都要变更，没法进行对比了。

尽粟一石

没说是必须要交的资料，自行评估。
“免于进行临床评价的医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。”

噫吁嚱

这确实是个问题，我也想问。

TiAmoe1o

首先， 免临床评价报告。 这个报告的内容是申报产品与《免临床评价目录》进行对比， 这对比的内容应该是不涉及产品任何性能条款的吧
其次， 你说的与同类产品的等同行对比。 那这个对比报告里面是有包括具体产品性能指标的对比， 一旦9706新规更新以及技术指标更新，该报告则需同步更新。