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关于ASTM D 4169 DC13-22中程序E有何区别?

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药徒
发表于 2023-5-12 17:51:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ASTM D4169 -22中推荐试验分配周期共有18个周期,从DC1-DC18,ASTM D4169 -22常运用于医疗器械包装运输验证,适合单包装件产品小于61.8kg以



下的产品。



单包裹运输测试用ASTM D7386进行测试,本标准不适用



ASTM D4169目前最新版本是22版,22版本实施日期为2023年7月9日(可在FDA官网下文件查看以下为截图);


https://pics1.baidu.com/feed/1f178a82b9014a90c3af2378d99d361eb11bee5c@f_auto?token=91acde1c48ad08097b70d07645f945ea&f=jpeg



与之前astmd4169-16旧版版本相比最新标准astmd4169-2022中程序E主要区别在哪呢?



16版是要分等级:一级、二级、三级,22版不分等级都要做,还有就是空运振动谱图和之前不一样,跌落高度不同,里面参数有轻微变化,空运谱分低中高。低27分钟、中



10分钟、高3分钟循环三次共2H,简单理解就是飞机起飞、运行、降落。陆运普低40分钟、中15分钟、高5分钟一次循环,就60分钟共1H。关于产品等



级,我们在产品试验前会进行确认,ASTMD4169-22标准有三个等级,等级1是最为严苛的,等级3是最不严苛,一般客户选择等级2的比较多,等级2比



较中肯。



如果是单包装,带托盘或滑片,零担(LTL)运输,推荐ASTM D4169 DC4



如果是LTL(零担)运输,组合单元包装,推荐ASTM D4169 DC6










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药生
发表于 2023-5-15 13:09:04 | 显示全部楼层
检测机构哪里的,广州有点吗
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-15 15:27:48 | 显示全部楼层
纸牌屋ff0 发表于 2023-5-15 13:09
检测机构哪里的,广州有点吗

有的哦,我们东莞是有检测基地的,有检测需求咱可以随时沟通哈
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-15 15:32:48 | 显示全部楼层
纸牌屋ff0 发表于 2023-5-15 13:09
检测机构哪里的,广州有点吗

VX:Xj18013507063有啥问题随时沟通哈~
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