小容量注射剂最终灭菌产品灌封区域微生物控制

小小安瓿看门人

求问，小容量注射剂最终灭菌产品，灌封区域为C级背景下A级环境，生产过程中进行全程沉降菌监测，生产结束前1小时进行浮游菌监测，生产结束后进行表面微生物擦拭，三种微生物监测结果应当按照什么标准进行？

赵不住

每批都做？我觉得按C级的标准就可以

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小小安瓿看门人

赵不住 发表于 2023-5-14 11:13
每批都做？我觉得按C级的标准就可以

是的，每批都做，我们现在是按照A级标准控制的

wangfucheng57

灌封区域A级层流下的环境需要全程监控沉降菌、在线悬浮粒子，包括浮游菌、表面微生物在内，其标准应当按照A级标准控制，必要时制定合理的警戒限度。如果按照C级标准控制，应充分评估产品灭菌前的微生物负荷对灭菌的影响，可以在灭菌开始前取样检测微生物污染水平（不是除菌过滤开始，而是尽量将时间延长到灭菌前再取样检测）。C级背景按照周期进行监测，以C级标准控制。
如果是称量罩区域，可以按C级区域控制。因为称量罩可能使用完毕后就关闭，称量前开启，自净一定时间（经验证的）后使用。

小小安瓿看门人

wangfucheng57 发表于 2023-5-14 11:32
灌封区域A级层流下的环境需要全程监控沉降菌、在线悬浮粒子，包括浮游菌、表面微生物在内，其标准应当按照A ...

感谢大佬解答问题，A级微生物按照法规是没有警戒的吧？药液是经过除菌过滤后进行灌封的，这样的话是不是只要对灌封后未灭菌产品进行微生物检测控制，进行评估后，可以在生产过程中按照C级进行监控？

wangfucheng57

小小安瓿看门人 发表于 2023-5-14 16:26
感谢大佬解答问题，A级微生物按照法规是没有警戒的吧？药液是经过除菌过滤后进行灌封的，这样的话是不是 ...

恩，A级就是0和1的区别。
如果按照C级标准监控，可以经过一段时间的数据积累，通过评估文件（一定要落实到纸面），自行制定警戒限和纠偏限。