再注册，中成药颗粒中的糖粉能写成白砂糖吗？

jianzhu0123 · 发表于 2023-5-14 13:35:14

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请教大佬们，一个中成药颗粒剂，之前的批文都是加糖粉适量，现在再注册要求写出具体的辅料名称，那我写成白砂糖可以吗？因为生产就是用白砂糖，先谢谢各位大佬

武勇 · 发表于 2023-5-14 17:11:51

建议写成蔗糖，因为白砂糖国内只有一家药用辅料备案，后期供应保障有风险，蔗糖粉目前也只有一家进口备案的不建议写，蔗糖备案企业较多，可以保证供应，且成本也会比较低。可以去CDE网站查一下具体备案供应商做选择。
另外需要确认一下你们现在用的辅料名称是白砂糖还是蔗糖，如果是白砂糖还需要和审评中心沟通一下蔗糖是否等同于白砂糖，如果没有明确结论那还是改成白砂糖保险一点，只是后期辅料采购要做好风险控制。

xufan0007 · 发表于 2023-5-15 10:03:57

武勇发表于 2023-5-14 17:11
建议写成蔗糖，因为白砂糖国内只有一家药用辅料备案，后期供应保障有风险，蔗糖粉目前也只有一家进口备案的 ...

jianzhu0123 · 发表于 2023-5-15 20:46:43

武勇发表于 2023-5-14 17:11
建议写成蔗糖，因为白砂糖国内只有一家药用辅料备案，后期供应保障有风险，蔗糖粉目前也只有一家进口备案的 ...

感谢您的回答，真是幡然大悟。这个品种之前都是用食用级的白砂糖，不是药用的，现在如果写白砂糖就一定得药用的白砂糖吗？还有就是咨询了很多人，说他们的批件上虽然都是蔗糖，但也都是用食用级别的白砂糖，所以好纠结，到时候检查会不会被指出不按处方投药

武勇 · 发表于 2023-5-16 08:32:01

jianzhu0123 发表于 2023-5-15 20:46
感谢您的回答，真是幡然大悟。这个品种之前都是用食用级的白砂糖，不是药用的，现在如果写白砂糖就一定得 ...

用食用级代替药用级是极少数的个案，我映像里目前只有白砂糖、豆油、黄酒等几个特殊辅料，但是使用的前提是食用级产品的辅料需要符合药用级的标准，否则就属于违规，会被当做劣药处理。白砂糖当年是特殊情况，全国只有新疆一家有资质，但是药用的供应量又远远满足不了需求，所以监管部门默认允许用食用级的，其他几个也都是类似，要么没有药用级的要么是供应满足不了市场需求。这类辅料仅限于双重身份（同时还是日常食品调味品），其他的都不行。

jianzhu0123 · 发表于 2023-5-16 15:53:25

武勇发表于 2023-5-16 08:32
用食用级代替药用级是极少数的个案，我映像里目前只有白砂糖、豆油、黄酒等几个特殊辅料，但是使用的前提 ...

感谢！专业