厂房验证周期

jy02490852 · 发表于 2023-5-16 11:16:32

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厂房验证需要周期性再确认吗没有任何设施房间等的变更我想通过日常的维护来评估不进行再确认可行不？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-16 11:43:57

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-5-16 11:45 编辑

回顾性评估也是再确认的一种形式
法规让做啥就做啥，想少做、巧做可以，最好不要不做。和外审老师多交流几次就体会到了。

kikilalala · 发表于 2023-5-16 13:39:38

可以分成特定的测试项，法规强检的灭菌，高效，模拟罐装等等，按照法规定好的时间内周期测试，其他的根据用途自行评估，回顾是再验证的一种方法，先回顾再确定再验证执行什么。

唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-16 16:44:14

需要再确认的，好像是半年还是多久进行再确认，我们是这么做的

唐e3phf8pp · 发表于 2023-5-16 16:44:51

需要再确认的，好像是半年还是多久进行再确认，我们是这么做的

韩雨浩 · 发表于 2023-5-17 14:21:35

肯定需要进行再确认的

hnlantianyy · 发表于 2023-5-20 17:00:49

通过评估确定

书生qxz · 发表于 2023-9-9 15:23:49

我觉得至少要做个回顾性的确认吧，或者每年的第三方检测报告做背书