生产场地变更

康康兔

我司目前有几款产品，部分已获得注册证，部分产品目前临床阶段，房东在24年4月即将收回房产，在这之前临床无法完成。1. 在本市新增生产场场地，这个是最方便的，但是资方想把生产厂房搬到外省市。
2. 在外省市新增生产场地，是否需要重新做型检？单独申请生产许可。
3. 在外省市新增子公司，是否需要重新注册（三类）后再申请生产许可。
4. 如果有条件新增子公司/新增生产场地，是否不需要考虑注册人制度了。
多谢各位！

风轻云淡68

有个问题厂房被收回怎么进行注册核查？
1.注册证变更，如有生产许可也应申请变更；
2.独立子公司就需要以新公司进行产品注册和生产许可；
3.看运营策略了。

康康兔

风轻云淡68 发表于 2023-5-17 11:44
有个问题厂房被收回怎么进行注册核查？
1.注册证变更，如有生产许可也应申请变更；
2.独立子公司就需要以 ...

受理后可以跟药监部门沟通提前进行审核，后再新厂房再次审查

luknqqnuq1

有个问答里提到过，类似情况，可以请药监先对旧现场进行真实性核查，固定保留旧生产场地一部分真实性证据

注册提交的时候，再对新场地进行核查。

ZL221

学习了，谢谢分享

康康兔

luknqqnuq1 发表于 2023-5-17 13:38
有个问答里提到过，类似情况，可以请药监先对旧现场进行真实性核查，固定保留旧生产场地一部分真实性证据
...

确实，这我有看到过，但都是注册受理后的情况。至于受理前的情况，已约了老师下周一现场答复

fish1

康康兔 发表于 2023-5-17 11:55
受理后可以跟药监部门沟通提前进行审核，后再新厂房再次审查

药监部门都变了，两个省级药监部门。这条沟通的路基本走不通

fish1

涉及到两个公司，两个省级药监管理部门。

这脑洞开的不是一般的大。

你现在是A省药监部门，后面是B省药监部门。

现在是C公司，搬到外省后是D公司

你以C公司的名义请A省药监部门提前体系核查，然而注册受理后的体系核查是以D公司的名义由B省药监部门执行，想想就头大。

我的建议是  1  走注册人制度           2   在本省内搬迁           

而且生产搬到外省市后，最大的问题是你C公司木有生产场地了，这个打算咋解决。  有三条路：1、注册人     2、本省内搬迁    3、注销证书，由外省的D公司重新申请

所以综上考虑，厂房搬迁到外省，你所有的注册证都会受到影响，注册人或本省内搬迁是解决问题的合理路径。

康康兔

fish1 发表于 2023-5-17 17:37
涉及到两个公司，两个省级药监管理部门。

这脑洞开的不是一般的大。

多谢，现在考虑拿证产品去省外以新增厂房或者注册人制度形式。
临床产品在本市再找新厂房，走提前体系考核的路。

康康兔

fish1 发表于 2023-5-17 17:37
涉及到两个公司，两个省级药监管理部门。

这脑洞开的不是一般的大。

多谢多谢，我真的头很大，又要省钱，又想方便。

awllow

不管走哪条路，都要提前与药监进行沟通报备，看他们给你什么建议。否则问题一大堆。