无菌制剂变更灌装设备

姚坤 · 发表于 2023-5-17 11:22:02

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无菌制剂因产能需要变更灌装设备，新灌装设备需要把所有品种从新做3批验证吗？

lsong524 · 发表于 2023-5-17 11:51:35

看下GMP无菌附录第47条。。。。我有点想问下，变更物料或内包材要进行模拟罐装吗？

栗子7 · 发表于 2023-5-17 13:13:01

lsong524 发表于 2023-5-17 11:51
看下GMP无菌附录第47条。。。。我有点想问下，变更物料或内包材要进行模拟罐装吗？

你这47条，跟他的问题有什么关系？

栗子7 · 发表于 2023-5-17 13:14:06

lsong524 发表于 2023-5-17 11:51
看下GMP无菌附录第47条。。。。我有点想问下，变更物料或内包材要进行模拟罐装吗？

顺带回答一下你的问题，变更原辅料，可以不用模拟灌装。变更内包材，如瓶子、胶塞，是需要模拟灌装的。

制剂小新人 · 发表于 2023-5-17 13:16:40

首先变更灌装设备属于一个重大的变更，肯定需要重新做验证的，至于所有品种的工艺验证应该是要做3批的，不过灌装线的培养基模拟灌装可以评估一下不用每个品种做3批，挑选有代表性的做3批就好了

小树冲冲 · 发表于 2023-5-17 13:38:16

制剂小新人发表于 2023-5-17 13:16
首先变更灌装设备属于一个重大的变更，肯定需要重新做验证的，至于所有品种的工艺验证应该是要做3批的，不 ...

老师，请教一下您这个模拟灌装参考的哪个？

不过灌装线的培养基模拟灌装可以评估一下不用每个品种做3批

制剂小新人 · 发表于 2023-5-17 13:49:38

小树冲冲发表于 2023-5-17 13:38
老师，请教一下您这个模拟灌装参考的哪个？

不过灌装线的培养基模拟灌装可以评估一下不用每个品种做3 ...

药品GMP指南，无菌药品那本里面有提到可以通过评估综合做3批就好了，你可以找找。不然一些CDMO那么多规格，不得天天做培养基模拟灌装了。我们公司也是4个规格，挑选了3个然后做2批风险最大的，1批风险第二大的。后续再确认交替就好了。

lsong524 · 发表于 2023-5-17 14:12:47

tanya0906 发表于 2023-5-17 13:14
顺带回答一下你的问题，变更原辅料，可以不用模拟灌装。变更内包材，如瓶子、胶塞，是需要模拟灌装的。

感谢，”变更内包材，如瓶子、胶塞，是需要模拟灌装“，能详细说说原因吗，无菌这块没怎么接触过，

老K · 发表于 2023-5-17 15:04:29

无菌线的罐装设备属于关键工艺设备，变更属于工艺变更（根据评估结果定大概率可能是重大工艺变更）；根据上市后化药变更指导原则需要上报省局，省局批准后才可实施。
需要做什么还要看省局的批复，估计工作不会少。

栗子7 · 发表于 2023-5-17 15:38:31

lsong524 发表于 2023-5-17 14:12
感谢，”变更内包材，如瓶子、胶塞，是需要模拟灌装“，能详细说说原因吗，无菌这块没怎么接触过，:hands ...

瓶子、胶塞的变更，可能导致密封性不好，影响无菌啊，所以要重新做。

小树冲冲 · 发表于 2023-5-17 15:46:10

制剂小新人发表于 2023-5-17 13:49
药品GMP指南，无菌药品那本里面有提到可以通过评估综合做3批就好了，你可以找找。不然一些CDMO那么多规格 ...

感谢老师

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