一次性使用产品怎么证明无法重复使用啊

神经酰胺 · 发表于 2023-5-18 13:08:44

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想请教大家：对于一次性使用的产品，应该提交什么资料证明其无法重复使用啊？？

对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料

一次性使用产品

maryli824625 · 发表于 2023-5-18 13:58:25

包装破损禁止使用，产品的包装都是一次性使用的呀

夏雨123456 · 发表于 2023-5-18 14:14:26

楼上正解。。。。。

jiade1990214 · 发表于 2023-5-18 14:53:58

根据分类目录、技术审查指导原则或相关执行标准来证明属于一次性使用产品。

秉煜 · 发表于 2023-5-18 16:32:06

本单位申报的产品XXXXXXXXX由环氧乙烷气体灭菌后，以无菌形式提供给临床使用，产品经拆包使用后，已受到污染。因灭菌设备不同，原有灭菌参数无法继续使用，且二次灭菌后产品的性能是否仍然符合产品技术要求无法把控，故XXXXXXXXX无法重复使用。
你看看行不行

1M阳光 · 发表于 2023-5-18 20:20:53

楼上解释的通

mzz337 · 发表于 2023-5-19 09:44:53

各种途径都可，把4楼和5楼的结合起来就是正解。

呵呵一笑233 · 发表于 2023-5-19 10:06:45

如果产品在设计上就是防止重复使用的，这是最直接的依据，其它的可以通过产品名称、包装、标签的提示信息及产品在临床应用中重复使用带来的风险来描述。

神经酰胺 · 发表于 2023-5-19 17:05:20

maryli824625 发表于 2023-5-18 13:58
包装破损禁止使用，产品的包装都是一次性使用的呀

是一方面，谢谢谢谢

神经酰胺 · 发表于 2023-5-19 17:09:38

呵呵一笑233 发表于 2023-5-19 10:06
如果产品在设计上就是防止重复使用的，这是最直接的依据，其它的可以通过产品名称、包装、标签的提示信息及 ...

产品是一个真空桶，并不是无菌产品，所以不知道从哪方面来说明

神经酰胺 · 发表于 2023-5-19 17:10:58

秉煜发表于 2023-5-18 16:32
本单位申报的产品XXXXXXXXX由环氧乙烷气体灭菌后，以无菌形式提供给临床使用，产品经拆包使用后，已受到污 ...

大佬大佬写的好参考一下

ne_yrh · 发表于 2023-5-20 19:23:22

可以从法规、注册指南、产品结构组成等方面逐一叙述

振振公子 · 发表于 2023-5-21 09:07:21

起草个文件、弄个清单，规定一下。

zerohihi · 发表于 2023-5-21 09:19:31

一次性产品一般都是无菌的吧，你用过一次以后无菌屏障不就破了么

Annywang01 · 发表于 2023-11-14 14:19:19

向大神们学习了

endy_gy · 发表于 2024-1-4 21:17:22

我也在做这方面的资料，有没有样本供参考呀，头痛

szz976 · 发表于 2024-9-11 15:01:08

今天窗口就遇见卡壳了