你们公司的质量体系如何？

651906014 · 发表于 2023-5-19 16:09:13

从药企出来近1年了，最近刚入职一家二类医疗器械生产企业，之前公司走的是三体系，9001、14001、45001再杂糅进一些ICH指南类的内容，说实话，整体也很杂乱，但整体还是OK的，接口、逻辑没问题。最近在调整现就职的这家公司的体系，就一个13485体系，不算记录表单，体系文件能达到300多份（很多都是从母公司直接转移过来的），简直了，大量重复内容，一个过程，几个文件都在讲，有的还互相矛盾，真的给我看到生理不适了，不知道他们是怎么运转的，想问下论坛里的朋友们，感觉自己公司的体系建设如何？流程合理、能落地吗

15291q · 发表于 2023-5-19 16:37:08

挺不错的投piao。作参考...

linchk · 发表于 2023-5-19 16:46:29

药企要符合GMP，9001，14001不是必需的。

651906014 · 发表于 2023-5-19 16:48:48

15291q 发表于 2023-5-19 16:37
挺不错的投piao。作参考...

也是有感而发

651906014 · 发表于 2023-5-19 16:50:51

linchk 发表于 2023-5-19 16:46
药企要符合GMP，9001，14001不是必需的。

之前企业是做CDMO的，很多欧美的客户，三体系也是为了提高认可度

zerohihi · 发表于 2023-5-21 09:27:45

质量体系好不好，主要开最开始各文件的起草部门是哪个，如果所有文件都是由质量部门起草，那基本上实际操作和文件是对不上的，如果三级文件由各执行部门进行起草，质量部审批，那运行起来就要好很多。

振振公子 · 发表于 2023-5-21 10:45:43

zerohihi 发表于 2023-5-21 09:27
质量体系好不好，主要开最开始各文件的起草部门是哪个，如果所有文件都是由质量部门起草，那基本上实际操作 ...

正解，谁的谁起草

linchk · 发表于 2023-5-21 15:21:47

zerohihi 发表于 2023-5-21 09:27
质量体系好不好，主要开最开始各文件的起草部门是哪个，如果所有文件都是由质量部门起草，那基本上实际操作 ...

是的。
我们公司文件公司级的文件由QA起草，部门级文件由各部门起草。车间级文件由车间起草。所有GMP相关文件记录都由QA审批签字。

canus · 发表于 2023-5-22 08:39:07

医疗器械管代是体系的负责人，每个部门都写适合自己适用的文件；跨部门的由体系QA征集不同部门的意见编辑流程性文件；程序文件审核由管代进行。整体把握方向，减少冲突。

canus · 发表于 2023-5-22 08:40:45

从总部到分部的转移过程，需要清楚的认识到分部和总部是不同的。初生的分部，他需要快速完成部门之间的沟通，可以以总部的文件为基础，进行分部的修改。

651906014 · 发表于 2023-5-22 09:18:51

zerohihi 发表于 2023-5-21 09:27
质量体系好不好，主要开最开始各文件的起草部门是哪个，如果所有文件都是由质量部门起草，那基本上实际操作 ...

是的，各部门参与是比较合理的，更容易实施

651906014 · 发表于 2023-5-22 09:21:35

canus 发表于 2023-5-22 08:40
从总部到分部的转移过程，需要清楚的认识到分部和总部是不同的。初生的分部，他需要快速完成部门之间的沟通 ...

是的，体系在不同公司的适宜性是不一样的

十三幺 · 发表于 2023-5-22 09:44:34

楼主的机会来了啊，可以给他调整过来吧

651906014 · 发表于 2023-5-22 10:05:12

十三幺发表于 2023-5-22 09:44
楼主的机会来了啊，可以给他调整过来吧

唉，想着过来小改一下，维持维持日常躺平呢，没想到这么大的工作量，已经跟老板沟通了，我要进行大幅的调整

写文件的机修 · 发表于 2023-5-22 10:23:45

越改越拉

哄哄c5j · 发表于 2023-5-22 11:04:13

得过且过，能运行就行

canus · 发表于 2023-5-22 11:36:35

651906014 发表于 2023-5-22 09:21
是的，体系在不同公司的适宜性是不一样的

是呀，大领导都是说完全COPY搞定，但是体系这个东西必然要有适宜性，符合当时现状，你规定了，就需要做了。还不如先把流程按照做进行规定，完善做法。

651906014 · 发表于 2023-5-22 13:38:39

写文件的机修发表于 2023-5-22 10:23
越改越拉

哈哈，真实，越改越拉、越拉越改

梧桐树12345 · 发表于 2023-5-22 16:19:01

写文件的机修发表于 2023-5-22 10:23
越改越拉

人间真实，各部门能自己改到位还好；若是QA下任务的改，越改越臃肿

小金库 · 发表于 2023-5-22 16:21:25

会不会看到精神分裂

你们公司的质量体系如何？

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