装量检查频次问题

tutudan520

检查员老师提的这条缺陷应该怎么整改？

门门

顶上去，让大家看看多么外行的自检人员！
我说的外行的点在于：没有按照GMP符合性检查的要求，对于缺陷进行条款的归属！
至于这个缺陷本身如何，我懒得跟扯淡吹扯皮，不扯皮就接受，然后就整改，所以直接说一下怎么整改。

顺着扯淡的缺陷，扯淡地整改一下：没有验证那就验证，把这个操作的流程在工艺验证中执行，并根据验证数据，调整一下合格范围要求，
例如 可以多写句扯淡吹的话： 0.400~0.446（或者调整一下）之间的情况符合规定，无需处理；并规定出来超出之后如何处理（也得验证，要不然下次扯淡的缺陷就该是超出后采取的处理措施没有验证了）。
其实真超标了就应该销毁，还能有啥措施？无非是重新装！GMP原文134条有写 不合格的制剂一般不得进行返工。 当然了，GMP原文写了一般，所以你可以不一般哈。
至于明明合格范围内的数据，还要处理？
那多问几句？
你们定内控了吗？
做混合均匀度和中控计量单位均匀度研究了吗？
研究不确定度了吗？
定个内控吧，从严一下，然后只要没超内控就别处理了（如果0.400~0.446本身已经是从严的内控了的话，就这样吧）。均匀度研究看《口服固体制剂混合均匀度和中控计量单位均匀度研究扯淡指导原则》 。 不确定度这个词语就当我没说吧，我这初二水平的数学 我不会。
你可以问问给提缺陷的老师，他想怎么弄？药监检查都可以问问，何况是自检！

佛系青年

又没不合格我要处理啥？

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门门

佛系青年 发表于 2023-5-21 19:52
又没不合格我要处理啥？

讲法律（药典），“每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超岀装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。”
装量差异是允许超的，何况题主这个范围说不定还严控了呢。
自检嘛 大家一起扯淡吹嘛。
噢 不对，自检 是大家对GMP的学习认识与提高的手段之一，对提高药品质量，保障用药安全具有重大的意义，嘿嘿！

角落里的QA

计量盘式，首检以计量盘转动一个周期的数量为标准。

栗子7

23条？这比一般的国10条多很多啊。
风险到底在哪里？
既然已经板上钉钉的缺陷了，那就按整改的来吧。每30分钟10粒无依据，需要考虑你的胶囊头个数，至少应该涵盖全部。
下面的未进行任何处理，我也不知道合格的要处理什么，你就搞个内控吧，以后超出内控就调整。

huhu

这个还没超，要是调整出超标的来怎么办？

color12

举个例子理解你的问题，1、譬如压片机有24个冲头，中控只称取20片，剩余的4片不能100%保证片重合格。
2.你们有内控还提，那就是扯了，没内控被提，那也正常。