关于药品包装规格

xurui220

企业生产的同一品种，只能有5种包装规格，如果是双跨品种，现在想将部分包装规格增加OTC标识，部分包装规格按原有处方药，想请教各位，这个包装规格是OTC和处方药一起只能有5个，还是可以分开算？

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不知道。。

飞凌大圣

1、这个时当地药监局的规定，法规没有说不能多于几个包装规格。
我们当时有一个产品有29个包装规格（三种包装），也照样上市销售了。
2、需要重点关注的是：
（1）同一个包装规格，不能同一个包装规格同时出现OTC和处方药，也不能一段时间是OTC一段时间是处方药。
（2）包材的管理很重要，千万不要搞错了，我们之前搞错过，太麻烦了。

xurui220

飞凌大圣 发表于 2023-5-23 16:34
1、这个时当地药监局的规定，法规没有说不能多于几个包装规格。
我们当时有一个产品有29个包装规格（三种 ...

感谢回复，我们是江苏省的企业，包装规格不能多于5个，我们这次部分包装申请增加OTC后，以后就不会再改变了，我们现在的说明书上【包装】项下是5个包装规格都有，如果将3个包装规格增加OTC标识，那原有的说明书也得相应的改变吧，去掉这3个包装规格

wzzz2008

xurui220 发表于 2023-5-23 16:51
感谢回复，我们是江苏省的企业，包装规格不能多于5个，我们这次部分包装申请增加OTC后，以后就不会再改变 ...

不知道你们江苏，是不是出过法规，但国家肯定没出过法规说一个产品最多只能有几个包装规格的。
所以，这种地方性的要求，在这里问，得到答案也不一定准确。最简便有效的办法，就是问下你们省局。

xurui220

wzzz2008 发表于 2023-5-23 19:06
不知道你们江苏，是不是出过法规，但国家肯定没出过法规说一个产品最多只能有几个包装规格的。
所以，这 ...

好的，感谢回复

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