冻干机搁板定位效果

kekeaisky · 发表于 2023-5-23 16:58:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2023年版GMP指南，无菌制剂，关于冻干机验证项目中冻干机搁板定位效果，这个是如何理解的？怎么进行确认的呢？

制药设备学习 · 发表于 2023-5-23 17:33:55

搁板需要压塞需要下降规定的距离如果下降距离不一致导致压塞不合格所以要做搁板定位测试

kekeaisky · 发表于 2023-5-23 17:49:30

制药设备学习发表于 2023-5-23 17:33
搁板需要压塞需要下降规定的距离如果下降距离不一致导致压塞不合格所以要做搁板定位测试

这个可以直接理解为压塞效果了不

制药设备学习 · 发表于 2023-5-23 17:50:38

kekeaisky 发表于 2023-5-23 17:49
这个可以直接理解为压塞效果了不

压塞效果算是性能确认搁板定位算是运行确认

kekeaisky · 发表于 2023-5-23 17:56:32

制药设备学习发表于 2023-5-23 17:50
压塞效果算是性能确认搁板定位算是运行确认

那就是进行距离确认但是根据冻干机的构造只能通过压塞效果才能涵盖整个板层。

[国内外GMP法规及其指南] 冻干机搁板定位效果