凝胶类产品初始污染菌和无菌检测样品处理

刘萍e69 · 发表于 2023-5-24 13:17:19

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透明质酸钠类产品做初始污染菌和无菌时样品怎么处理，哪位有经验帮解答一下，非常感谢。

强心苷 · 发表于 2023-5-24 17:07:10

同问，我们申报产品，初始污染菌评审老师要让我们用薄膜过滤法，但是凝胶类的适用薄膜过滤法根本过滤不下去。提高吐温添加量还是不行，打算使用大豆卵磷脂试试

团吧 · 发表于 2023-5-25 09:14:07

同问，我已经墨迹了好多天了

平e22ef5e1 · 发表于 2023-5-25 16:25:37

不用薄膜过滤法不可以么？平皿法也可以啊

Ashley123456 · 发表于 2024-8-5 11:43:00

强心苷发表于 2023-5-24 17:07
同问，我们申报产品，初始污染菌评审老师要让我们用薄膜过滤法，但是凝胶类的适用薄膜过滤法根本过滤不下去 ...

请问你们最好解决这个问题了吗？最后用的什么方法做的初始污染件？我也想学习一下

Ashley123456 · 发表于 2024-8-5 11:43:22

请问最后解决这个问题了吗》

强心苷 · 发表于 2024-8-12 14:20:08

Ashley123456 发表于 2024-8-5 11:43
请问最后解决这个问题了吗》

是我们注册人员理解错误。评审老师才不管你用什么方法

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 11:25:44

在处理透明质酸钠类产品进行初始污染菌和无菌检测时，需注意样品的稀释和分散。由于透明质酸凝胶不溶于水且在水中不易扩散，建议采用震荡的方法进行样品稀释，确保检测过程中的均质性和准确性。同时，遵循药典及技术要求，确保检测量符合标准。此外，初始污染菌检测旨在评估产品灭菌前的微生物水平，以验证灭菌工艺的有效性。希望这些建议对您的工作有所帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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