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[确认&验证] 灭菌装载

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药徒
发表于 2023-5-24 15:11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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灭菌柜满载超过了批量,就算是按照灭菌柜满载的80%做为最小装载数量,日常生产批量也无法达到最小装载数量;
讨论后改变装载数量,降低满载数量这样可行吗(原先码6层的灭菌内车,只码5层,这样满载数量就下降了,再按照满载的80%才能满足日常的最小装载量)?
总觉得同一规格,同一灭菌柜,还能有不同的装载形式?求大神指点!

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九五二七 -1 请注意标题完整性

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药徒
发表于 2023-5-24 15:19:45 | 显示全部楼层
我也有类似的疑问:
之前的公司灭菌柜做的是最大最小装载来覆盖生产时的实际装载,实际装载数量可以少一点,不需要和验证的装载完全一致;
但是来了新公司之后这边是直接做的最大装载,生产过程中不满足最大装载的要用色水瓶补齐,以保证和验证过的装载完全一致。
请问大家这两种做法哪个更符合GMP要求呢?大家都是采用的什么方法呢?
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药徒
发表于 2023-5-24 15:32:15 | 显示全部楼层
为什么不可以,验证是为了指导生产。只要你验证过程没有问题
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药徒
发表于 2023-5-24 15:35:41 | 显示全部楼层
日常批量那么小为什么最小装载还要定满载的80%为最小装载呢?验证时最小装载应该小于实际装载才行啊。你说的方法可行。装载形式是企业自己开发的,自己定的,只要验证通过就可以用。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-24 15:42:41 | 显示全部楼层
现在的问题是针对变更和新厂品的装载,已上市的产品还用原先的装载。这样就会造成,同一灭菌设备、同一规格产品、出现两种不同的满载数量?这样符合法规吗?
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药师
发表于 2023-5-24 15:45:46 | 显示全部楼层
新版的GMP指南里面貌似有相关的内容,你可以参考一下
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药徒
发表于 2023-5-24 15:47:31 | 显示全部楼层
为啥不做实际批量的灭菌柜装载方式验证呢?
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药士
发表于 2023-5-24 16:08:02 | 显示全部楼层
我认为我们所说的满载,并不是设备装载量装满,满足批量的装载模式,你在验证中可以达到灭菌效果当然是可以的。
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药生
发表于 2023-5-24 16:50:30 | 显示全部楼层
最小装载是最大的80%?这个依据哪里来的,没有依据的话验证时干嘛不推翻呢
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药徒
发表于 2023-5-24 17:06:40 | 显示全部楼层
装载量应该国家标准里面,记不得有没有对相应的设备有过规定,具体哪个要去好好找找,什么类型的灭菌柜。
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药徒
发表于 2023-5-24 17:57:29 | 显示全部楼层
最小装载只放一盘不行么?
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药徒
发表于 2023-5-25 08:46:43 | 显示全部楼层
满载的80%最为最小装载?这个是啥?库房满载条件也是只大于库容率的70%就可以视为满载,你这最小装载就是满载的80%,不可思议
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-25 09:44:42 | 显示全部楼层
70%视为满载?这也是不可思议!首次听说!
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药徒
发表于 2023-5-25 14:49:52 | 显示全部楼层
致逝青春qtw 发表于 2023-5-25 09:44
70%视为满载?这也是不可思议!首次听说!

GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范
3.3.9 定期确认时应进行满载性能确认,满载条件为库容率高于70%

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灭菌装载要求与医药产品冷链装载要求还是有区别的,不能混为一谈  详情 回复 发表于 2023-5-25 15:01
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药徒
发表于 2023-5-25 15:01:08 | 显示全部楼层
Xiaxiaxia1213 发表于 2023-5-25 14:49
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范
3.3.9 定期确认时应进行满载性能 ...

灭菌装载要求与医药产品冷链装载要求还是有区别的,不能混为一谈
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药徒
发表于 2023-5-25 15:08:13 | 显示全部楼层
阿布 发表于 2023-5-25 15:01
灭菌装载要求与医药产品冷链装载要求还是有区别的,不能混为一谈

没有混为一谈啊,我只是拿库房举个例子,说明一下他的灭菌最小装载是满载的80%有些不合理

点评

哦哦,是的,楼主所描述的最小装载都已经大于日常批量,完全可以以日常批量作为实际装载来做装载验证  详情 回复 发表于 2023-5-25 15:10
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药徒
发表于 2023-5-25 15:10:41 | 显示全部楼层
Xiaxiaxia1213 发表于 2023-5-25 15:08
没有混为一谈啊,我只是拿库房举个例子,说明一下他的灭菌最小装载是满载的80%有些不合理

哦哦,是的,楼主所描述的最小装载都已经大于日常批量,完全可以以日常批量作为实际装载来做装载验证
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-3 17:34:14 | 显示全部楼层
阿布 发表于 2023-5-25 15:10
哦哦,是的,楼主所描述的最小装载都已经大于日常批量,完全可以以日常批量作为实际装载来做装载验证

日常装载是典型装载,最小装载呢?以满载还是以典型装载为依据?
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药徒
发表于 2023-7-4 10:16:55 | 显示全部楼层
。最小为一个BD包,
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药徒
发表于 2023-7-4 18:57:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 吴剑锋 于 2023-7-4 19:00 编辑


新版GMP指南对该问题有详细的描述。
装载与每个产品批量相关,固定装载方式容易实施。如需变更,重新验证即可。
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