冷库验证问题

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请问各位大佬，冷库验证（2~8℃）的时候中间会有大概五六分钟的时间温度会低于2℃，这种情况会有影响吗？药监局老师会不会揪着这个问题问？

ceq518

验证方案有没有考虑这种情况，或者你们发觉后有没有进行评估制定相应措施；会不会揪问题要看这个影响有多大，应从对产品的影响进行评估，拿出有说服力的数据。

lxzxd007

冷库温度有波动正常，还有一个是均匀度。这个需要你确认。

难他天？

出现的原因和频次需要了解，如果真的无法避免就按实际情况分析，考虑对存放物品的影响，比如物品的贮存条件是不是严格的2~8℃

near

虽然低于2℃对产品不一定有影响，但从设备稳定性来看，这是有问题的，要分析出现的频率，如果是偶尔，那要看是什么原因，如果很频繁，那要找厂家来调试

准圣级药老

冷库的温度范围你是有规定的，也就意味着你的产品贮存是在这个温度范围内，首先考虑对产品的影响，有影响肯定不行，再者，整体的温度波动是否可以接受，第三，要找出降温的原因，第四，让领导给你拿主意，第五，做好风险评估的准备

微信m4d9yhly

GBT34399里面对均匀度波动度都有要求，不高于±3，你低于2℃后这两项目合格么？如果合格你看一下频率和位置，是不是空调出风口这种位置，然后写个风险评估吧，或者直接走验证偏差，那个位置的物料看一下储存条件行不行，实在不行那个位置就不放物料，贴个标识牌

kikilalala

于方案来说，是个偏差。于影响来说通过验证的数据进行分析，瞬时 偶然 可以评估。频繁多次找工程部和厂家来调试。

Lu。文博

库房温度验证的合格标准就是2~8℃，你现在出现了低于2℃的现象，应该先发起偏差，再根据偏差调查原因，再评估影响，评估合理，再考虑下一步进行整改或是怎么处理，发起CAPA，不能只考虑审计会不会揪着不放，而是用评估来支撑这5、6分钟是否影响存放物料/产品质量，而且怎么整改，之后怎么预防这种现象的出现。

zhangzh139

这个应该是偏差，需要找厂家调试设备的

鹤d3broobk

如果是一个小区域的话 可以把它归为危险区 做好标识 在文件里规定出这个区域不可以放置产品

fish1

你冷库验证要是做了几个小时，然后就有几分钟温度超标，你这冷库还能用？真让你存一年那不相当于几十天超标了么。

所以这个性质严重和你的冷库验证持续的时长也有关系。冷库的风量分布可能要调整，如果你做的是满载，那要考虑你的物品的堆放方式的影响了

JIAN。

既然是2-8℃冷库测出低于2度的数据这个验证肯定是不行的，找出那些验证点位超低温以及查看制冷控温参数设置多少度停机开机。然后重新验证

ouyang_xg

不管是否会对贮存的产品造成影响，已经是一个偏差了，关键是如何来提出CAPA。

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白昊文 发表于 2023-5-24 21:27
出现的原因和频次需要了解，如果真的无法避免就按实际情况分析，考虑对存放物品的影响，比如物品的贮存条件 ...

嗯嗯，确实看到有位大哥说到可以考虑验证试剂盒里面的温度会不会受到影响

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ouyang_xg 发表于 2023-5-30 12:00
不管是否会对贮存的产品造成影响，已经是一个偏差了，关键是如何来提出CAPA。

现在是选择把冷库温度控制范围缩短，并不是按照产品实际的储存温度（2~8℃）来设置，然后再次验证，不知道这样可以不？

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JIAN。 发表于 2023-5-30 11:53
既然是2-8℃冷库测出低于2度的数据这个验证肯定是不行的，找出那些验证点位超低温以及查看制冷控温参数设置 ...

感谢大佬，现在确实是按照这个方案执行的

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fish1 发表于 2023-5-26 09:03
你冷库验证要是做了几个小时，然后就有几分钟温度超标，你这冷库还能用？真让你存一年那不相当于几十天超标 ...

对，之前确实没考虑过时间叠加这个问题，现在选择更改制冷温度下限以及缩短时间