QA到底能不能取样？

栗子7

chinsss 发表于 2023-5-25 09:18
我们被检查的时候问到过取样的问题（山东局） 生物制品 蛋白类
需取样的有 中间产品（菌、纯化中间产品、 ...

这个老师就比较中肯了。给哪个部门的职责只要基于风险，规避风险，那都是公司内部的分工问题。

阿白n18

我们做无菌制剂的，QA负责中间产品和成品的取样，除A级之外的环境取样也是现场QA执行的，每年年底都会有质量负责人授权下一年度哪个QA干什么取样工作，只要你的取样工作是培训上岗且被授权过的那就具备取样资质，风险都是可控的，不会轻易被提出问题，中国、欧盟和FDA检查都没对此提出过任何意见。

ziyiwoaini

可以

门门

near 发表于 2023-5-25 08:23
他也没依据说QA不能取样啊，倚老卖老

借着这题附加一题：环境监测算不算取样？
至于这个问题里的专家，送他一句话：滚！

JL052

问题本身没有任何问题  答案是肯定的

放在具体的不同管理体系下，有不同的表现形式

冷漠的我好可爱

eastwz9 发表于 2023-5-25 08:35
那问题来了 谁授权质量部门人员  自己授权自己？

GMP第十一条  质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。由质量控制人员授权

Mr._Black

经过培训，然后授权取样范围就可以了

PGYPGYPGY2021

eastwz9 发表于 2023-05-25 08:31
说出来  我想起件事，领导说成品必须QA取样  不能授权车间，他说GMP规定了     但我翻了条款  我也没看到哪里规定了

是的，成品是要质量部取样的。中间过程的样品，或者有难度的取样，可以授权给生产同事取。

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PGYPGYPGY2021

chinsss 发表于 2023-05-25 09:18
本帖最后由 chinsss 于 2023-5-25 09:20 编辑

我们被检查的时候问到过取样的问题（山东局） 生物制品 蛋白类
需取样的有 中间产品（菌、纯化中间产品、配液半成品）、待包装成品、成品留样， 目前我们的执行管理是 生产过程的中间产品及生产过程的环测取样是经培训合格取样授权后的生产工序人员取样，带成品字样的是 QA取样，平时的工艺用水是QC取样，环境监测是归验证部职责的取样。

老师回复 ：  经取样授权培训合格的生产人员取样是没有问题的，能保证样品均一性，成品QA取样可以保证随机性，QC取样是只是最好的取样方式，但以上方式均能达到取样的目的，且能控制风险，保证取样要求，所以是允许的。关键要保证样品的代表性，风险控制。

学习学习学习！

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醉卧沙场

职能职责写明，经过培训就可以，没有写明的可以通过授权解决，也要培训合格

平e22ef5e1

按法规来，取样授权不受责，培训授权到位，就可以~

杨振翔

这个权威性怎么样

黄知莲1204

药品GMP指南第2版，关于取样人员要求写的是：取样人员应经过授权，授权的取样人员应为质量管理部门的人员。

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九五二七

wangys 发表于 2023-5-25 08:36
我们涉及到中间品、成品取样是QA取样，其他授权QC、生产车间

涉及无菌取样的   还得QA穿衣进B级区  增加风险

白139cb2c0

QA可以取样，只要授权就好了。

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GMP20130222

这个没有明文规定吧，再有取样这个环节本身不就是一种监督检查的手段吗？现在脑残专家很多的，听听就行了，不考虑实际情况吗，公司自己定好了就行了

dengjianyyy

GMP条款规定，取样是质量控制部分的内容。但是GMP条款没有规定取样只能是QC的事，只规定取样需要建立操作规程和授权的取样人（可以授权给经过培训合格后的任何一个部门的人，但是其中必须要有质量管理部的人）。

有个性的乡巴佬

盲猜以后的GMP条款变成   取样需经过风险评估后执行，包括选择取样人员等等

crystal85919

eastwz9 发表于 2023-5-25 08:35
那问题来了 谁授权质量部门人员  自己授权自己？

质量部负责人授权专门的取样人员啊，自己部门的就行，QA和QC没有那么严格要求，但大部分为了就近原则，QA监督的时候顺便执行取样工作

毛毛虫

有授权就可以，没有就不行

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