二类医疗器械注册软件相关问题

YYOO · 发表于 2023-5-25 15:20:15

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医疗器械可以选配增加IPU,软件更新属于重大软件更新还是轻微软件更新；如果要发起变更，但是软件测试还有少数几个Bug和未满足的需求，这样可以注册变更吗，还是必须等到完全关闭了这些缺陷和问题之后才能变更？

miffyyff · 发表于 2023-5-26 08:59:59

蹲一个大神的解答

glinix · 发表于 2023-5-26 10:42:54

本帖最后由 glinix 于 2023-5-26 10:45 编辑

我不是大神！
我理解功能都增加了，应该定义为重大变更
另外，你这软件的设计变更和验证都没完成啊，不可能就这个状态就提交注册变更的

YYOO · 发表于 2023-5-30 17:07:28

glinix 发表于 2023-5-26 10:42
我不是大神！
我理解功能都增加了，应该定义为重大变更
另外，你这软件的设计变更和验证都没完成啊，不可 ...

好，谢谢，很受用！