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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 清洗间的洁净级别
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[吐槽及其他] 清洗间的洁净级别

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小一白
发表于 2023-5-30 20:08:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位，根据医药工业洁净厂房设计标准规定，洁净区的清洗间至少是D级。
如果当初设计的时候，用于D级清洗的工具的清洗间，设计在了CNC区域，没有放在D级区，流程上怎么做来避免交叉污染的风险？
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瀚霜
药徒
发表于 2023-5-30 20:14:15 | 显示全部楼层
设置在D级，可以空调控制、微生物控制，作为交叉污染的控制策略，这些在CNC可以实现吗
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小金库
药神
发表于 2023-5-30 20:54:19 | 显示全部楼层
都明文要求D级，好像不好救了
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小一白
 楼主| 发表于 2023-5-30 21:16:10 来自手机 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2023-05-30 20:54
都明文要求D级，好像不好救了

请问国外有没有明确的法规说这个的？
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小一白
 楼主| 发表于 2023-5-30 21:17:13 来自手机 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2023-05-30 20:14
设置在D级，可以空调控制、微生物控制，作为交叉污染的控制策略，这些在CNC可以实现吗

因为现状已经这样了，只能改成D吗？不可以流程控制ma？
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小一白
 楼主| 发表于 2023-5-30 22:39:38 来自手机 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2023-05-30 20:54
都明文要求D级，好像不好救了

我又看了，这条不是强制条款
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栗子7
药士
发表于 2023-5-31 08:00:21 | 显示全部楼层
新版无菌指南里，要求无菌制剂直接接触药粉的零部件清洗至少在D级。
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渐雨听风
药师
发表于 2023-5-31 08:40:15 | 显示全部楼层
你的D级器具放在CNC区清洗，洗完出去又是CNC意义在哪？
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小一白
 楼主| 发表于 2023-5-31 19:08:57 来自手机 | 显示全部楼层
乔墩 发表于 2023-05-31 08:40
你的D级器具放在CNC区清洗，洗完出去又是CNC意义在哪？

目前厂房设计就是这样子
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小金库
药神
发表于 2023-5-31 20:24:02 | 显示全部楼层
小一白 发表于 2023-5-30 21:16
请问国外有没有明确的法规说这个的？

是不是可以考虑上双扉清洗机，洗完开门一侧开在D级区
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