原料变更

才才@ · 发表于 2023-5-31 11:04:04

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原料变更已提交，未批准。使用待批准的原料药生产的产品，可以在批准后上市销售吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-31 11:06:15

你应该是使用批准后的原料再生产不是还没批准就用于生产

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-5-31 11:07:47

本帖最后由我比烟花还寂寥于 2023-5-31 11:20 编辑

批准，1）你内部批准的变更，也是需要原料批准后，对应制剂才能销售2）备案类变更，更需要批准公示后，对应制剂才能销售
3）重大变更，需要重新报的，更得需要

clo0ud · 发表于 2023-5-31 11:18:01

不明白你的意思，是批准滞后吗？你那边用新增的原料进行了生产试用。如果各项检验及评估都没问题（质量负责人已经口头同意）就剩领导签字，那可以等签字后放行，如果已经确定不批准那就不能放行（或是不体现新供应商）再放行。已节约成本来呗。

老K · 发表于 2023-5-31 11:18:12

既然是需要批准的，那么你说没批准可不可以干呢？自己老婆如果不愿意都不能硬来！

wzzz2008 · 发表于 2023-5-31 12:36:08

eastwz9 发表于 2023-5-31 11:06
你应该是使用批准后的原料再生产不是还没批准就用于生产

要先做工艺验证和质量研究的，不然没数据，怎么报，怎么批啊

wzzz2008 · 发表于 2023-5-31 12:38:37

如果是工艺验证批，可以。如果不是工艺验证批，还是等批准后再生产吧。
原料药变更供应商，至少是算中等变更。具体要看工艺验证质量研究的结果。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-31 12:50:55

wzzz2008 发表于 2023-5-31 12:36
要先做工艺验证和质量研究的，不然没数据，怎么报，怎么批啊

那这种只能算生产试用了我这边是不能上市放行，可能有能上市放行的情况，不太清楚不过这其中可能产生损失风险自行承担了，我说的是正式上市售卖的了

wzzz2008 · 发表于 2023-5-31 12:56:20

eastwz9 发表于 2023-5-31 12:50
那这种只能算生产试用了我这边是不能上市放行，可能有能上市放行的情况，不太清楚不过这其中可能产生 ...

原料药供应商变更，除了原料药本身的质量研究，必须还有三批商业化批量的工艺验证。以及拿验证批开展的制剂质量研究，然后才能申报。这个是绕不开的。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-31 12:58:14

wzzz2008 发表于 2023-5-31 12:56
原料药供应商变更，除了原料药本身的质量研究，必须还有三批商业化批量的工艺验证。以及拿验证批开展的制 ...

学习了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-31 13:03:56

eastwz9 发表于 2023-5-31 12:58
学习了

不过突然想到个问题如果这个原料有几个制剂客户是需要这几个制剂所有的质量研究资料嘛还是

才才@ · 发表于 2023-5-31 13:19:22

clo0ud 发表于 2023-5-31 11:18
不明白你的意思，是批准滞后吗？你那边用新增的原料进行了生产试用。如果各项检验及评估都没问题（质量负责 ...

属于中等变更，已经完成工艺验证，相关资料已经提交。变更批件还没下来，但是市场要货很急，就用变更后的原料药进行了生产10个批次，生产的产品在批件下来后能进行上市销售吗

默子 · 发表于 2023-5-31 13:41:45

本质：使用未经批准的原料药生产的药品是否可以上市销售？
特点：原料药有登记号在前面，所以此操作隐蔽性强，不易被发现
结论：抱侥幸心理，风险自担

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-5-31 14:12:31

才才@ 发表于 2023-5-31 13:19
属于中等变更，已经完成工艺验证，相关资料已经提交。变更批件还没下来，但是市场要货很急，就用变更后的 ...

按你说，你们这个变更应该是备案类变更目前还没批准。
原则上不能
实际上看你们自己操作，有风险

zaa2007 · 发表于 2023-6-1 08:39:49

备案批准后可以上市销售

[滴眼剂] 原料变更