层析填料效期管理

六月守望 · 发表于 2023-5-31 17:25:44

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层析填料如到货架有效期，但未到规定的使用次数，能不能继续使用，如继续使用是否需要做一些额外工作？

kuanghua007 · 发表于 2023-5-31 19:26:22

同样好奇这个问题，等大伽指导

振振公子 · 发表于 2023-5-31 19:57:28

同样好奇这个问题，等大伽指导

nothingn0u · 发表于 2023-5-31 21:37:47

看看大神回复

奋斗的小青年a · 发表于 2023-6-1 08:56:47

1.是否在效期内开封，并更换保存液？例如Thermo的填料，货架有效期一般指未开封的填料有效期，开封后填料货架期自动废止，企业按需自定有效期；
2.是否做过缩小模型的新旧填料对比实验？如实验数据（工艺表现和质量属性）均可比，可进行风险评估，评估后决定是否继续使用，风险自担；
3.如大规模商业化生产，实在不放心，可委托填料厂家进行评估（估计一般也没填料厂家乐意承担风险）
4.未到使用次数是指未到已经完成的填料寿命验证的推荐使用次数吗？

六月守望 · 发表于 2023-6-1 09:07:33

奋斗的小青年a 发表于 2023-6-1 08:56
1.是否在效期内开封，并更换保存液？例如Thermo的填料，货架有效期一般指未开封的填料有效期，开封后填料货 ...

目前我们还没做填料寿命验证，使用次数暂定为厂家推荐次数。

只逝 · 发表于 2023-6-12 17:10:56

同样好奇，等指导

水星ps9 · 发表于 2023-6-13 16:28:34

奋斗的小青年a 发表于 2023-6-1 08:56
1.是否在效期内开封，并更换保存液？例如Thermo的填料，货架有效期一般指未开封的填料有效期，开封后填料货 ...

大佬，请问可以分享工艺表征研究案例吗，谢谢

jfjfjfjf · 发表于 2023-8-12 20:48:55

加我18180285286，拉进蛋白纯化交流群

hiahia · 发表于 2023-11-17 09:18:35

我们都是继续在小试中使用，如果是生产过期了可以转给小试，测试一下用过该填料蛋白的实际DBC即可，量大的话就没办法了，过期太久就不要了，亲和填料比较贵，还是稍微保留一下

这只讨厌的gui · 发表于 2023-11-17 11:02:56

听Cytiva的老师说是可以用的

PRT-drgon · 发表于 2023-11-23 10:09:21

不可以的，这个是483警告，除非你的寿命验证项目能COVER 供应商制定货架期，研究的项目。既然供应商制定货架期超过货架期，肯定是填料化学物理性质结构有一定的要求

药学。。。 · 发表于 2024-6-1 14:49:35

小试可以用

鬼使神差 · 发表于 2024-6-17 13:23:42

两者都要兼顾

环湖 · 发表于 2024-6-17 13:51:25

不可以，你说可以你就去背锅

w421_1983848 · 发表于 2024-6-20 09:44:22

PRT-drgon 发表于 2023-11-23 10:09
不可以的，这个是483警告，除非你的寿命验证项目能COVER 供应商制定货架期，研究的项目。既然供应商制定货 ...

这个483能展开说说吗？感谢

zhjf · 发表于 2024-9-14 10:12:43

来学习学习

wngss · 发表于 2024-9-27 08:30:21

开封后装柱后，我们按使用次数计

撒浪嘿YOU · 发表于 2024-10-29 12:50:41

振振公子发表于 2023-5-31 19:57
同样好奇这个问题，等大伽指导

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天下冇赖同学 · 发表于 2024-10-29 16:50:26

过效期的填料可以通过小试验证数据变更效期继续使用

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