传递窗验证

Forever1234

请问各位同行，层流传递窗验证需要验证哪些项目？高效过滤器检漏怎么做？尘埃粒子需不需要测，在传递窗怎么测？紫外灯生物挑战做的菌种浓度是多少，我做1000cfu和10000cfu的菌，紫外照射30min后，杀灭对数值或杀灭率都不合格。传递窗物品传入做了确认，穿出还要不要做？传递窗的满载需要做确认吗？

kikilalala

做不做验证看系统分类评估，做哪些看关键部件评估。通俗一点可以把他当成洁净设备做，传递窗风机处有PAO检测口，具体操作见14644，粒子：可以把粒子计数器放到设备里面开风淋模式，紫外只是消毒不存在灭菌照度够就可以，传出传入你是要做什么，互锁确认好就行，满载是用来干什么？ 环境（粒子 微生物）测试登记随高级别房间就可。

Forever1234

kikilalala 发表于 2023-6-1 13:08
做不做验证看系统分类评估，做哪些看关键部件评估。通俗一点可以把他当成洁净设备做，传递窗风机处有PAO检 ...

那尘埃粒子的标准定多少，我把尘埃粒子计数器放传递窗里面再关门开风淋，尘埃粒子数很高，传递窗的静态级别为A级

kikilalala

Forever1234 发表于 2023-6-1 14:02
那尘埃粒子的标准定多少，我把尘埃粒子计数器放传递窗里面再关门开风淋，尘埃粒子数很高，传递窗的静态级 ...

可以看一下我最后说的那句，

林深时见鹿ukk

Forever1234 发表于 2023-6-1 14:02
那尘埃粒子的标准定多少，我把尘埃粒子计数器放传递窗里面再关门开风淋，尘埃粒子数很高，传递窗的静态级 ...

机器放进去之后关门先开风淋自净10-30分钟里面的粒子一般就符合A级标准了，然后门开小点开机器再继续测试

微信m4d9yhly

传递窗是A级风速要求，级别跟联通的高级别房间一样就行了，你可以设备验证的时候只做个IOQ，然后环境微生物那块可以单独走一个传递效果验证

Forever1234

kikilalala 发表于 2023-6-1 14:42
可以看一下我最后说的那句，

好的，感谢大佬

Forever1234

林深时见鹿ukk 发表于 2023-6-1 14:47
机器放进去之后关门先开风淋自净10-30分钟里面的粒子一般就符合A级标准了，然后门开小点开机器再继续测试

试过了还是不行，设备放进去自净30min，测了五次，都是B级的尘埃粒子，≥0.5um的粒子数在2.4-2.6万之间，≥5.0um的粒子数在0-100个之间。实验室是万级的，可能是要按照万级的标准来定了

Forever1234

微信m4d9yhly 发表于 2023-6-1 14:57
传递窗是A级风速要求，级别跟联通的高级别房间一样就行了，你可以设备验证的时候只做个IOQ，然后环境微生物 ...

明白，谢谢

林深时见鹿ukk

Forever1234 发表于 2023-6-1 15:12
试过了还是不行，设备放进去自净30min，测了五次，都是B级的尘埃粒子，≥0.5um的粒子数在2.4-2.6万之间， ...

那应该就是你们背景环境的条件太差了

韩雨浩

学到了感谢

云一朵

学习了，！！！！！！！！！！

现场小跟班

我有个想法，求大佬来反驳一下。除了基本的首次IOQ确认，一般周期确认为尘埃粒子、风速、高效这三个足够。后续其实你需要根据你传递窗的用途再结合风险分析去判定你的验证范围。重点来了，我觉得大多数传递窗什么项目都不需要做，因为传递窗一般就是来防止两个环境间的交差污染，以及传递物对传进房间的污染。那么如果你风险评估这两点风险能够接受了，那传递窗做的就没什么意义了。说的有点没有层次，大佬理解下。

wxj3535

Forever1234 发表于 2023-6-1 14:02
那尘埃粒子的标准定多少，我把尘埃粒子计数器放传递窗里面再关门开风淋，尘埃粒子数很高，传递窗的静态级 ...

悬浮粒子计数器延时时间设置长一点儿   这样关门就不会有影响

因果律-一人

当设备去做，硬件确认、检漏、自净时间、悬粒、紫外照度，检漏有PAO口，悬粒先开设备设置时间长点开风淋，有的是关门自动开，我理解传递窗就是防止交叉污染的作用，级别取决于使用条件，和背景环境持平即可，不用做生物挑战，紫外是表面消毒不可能合格，只有被照射的地方会有效果，做紫外照度即可，传出没必要做，没有满载这个说法，自净时间够即可

Forever1234

李刚k9j 发表于 2023-6-2 15:41
当设备去做，硬件确认、检漏、自净时间、悬粒、紫外照度，检漏有PAO口，悬粒先开设备设置时间长点开风淋， ...

谢谢大佬