记录频次需要在工艺中体现么？

应如是

如题，我们是化工原料药，

目前干燥的记录频次没有，生产记录中有规定，有客户要求加上，当然最后也落缺陷。

个人不是很确定需不需要加上，请指点

季风

工艺规程中应规定，生产记录中有，工艺中没有，你生产记录的依据从哪来？

李镇西

我现在和你一样的，批记录有记录频率要求，但是工艺规程没有

来自安卓APP客户端

hjin2009

工艺上需要有

hesha_123

如果你有针对品种的SOP，可以在sop中规定，工艺规程中可不写，如果你的sop是通用的，那么工艺规程中就应该体现。

小金库

楼上说的都对

yzf7399

hesha_123 发表于 2023-6-1 15:28
如果你有针对品种的SOP，可以在sop中规定，工艺规程中可不写，如果你的sop是通用的，那么工艺规程中就应该 ...

赞同
另外对于工艺验证记录，个人看法是，验证记录应该比生产记录所需要的记录的东西更多。也就是说，像这些工艺参数类的，生产记录有，验证记录也需要有

hesha_123

yzf7399 发表于 2023-6-1 15:51
赞同
另外对于工艺验证记录，个人看法是，验证记录应该比生产记录所需要的记录的东西更多。也就是说，像 ...

赞同。验证记录要比平时的记录记得更全

有个性的乡巴佬

hesha_123 发表于 2023-6-1 15:28
如果你有针对品种的SOP，可以在sop中规定，工艺规程中可不写，如果你的sop是通用的，那么工艺规程中就应该 ...

你这个逻辑感觉反了  工艺规程是最主要的   SOP  批记录也是根据它来制定的，就是说工艺规程有  SOP、批记录也应该有，可不能SOP有  工规没有    SOP修订来源于工规

dengjianyyy

工艺规程要干什么由贵公司根据数据和经验认知决定。如果有充分数据证明设备运行稳定，可以不记录干燥过程中的参数。

hesha_123

eastwz9 发表于 2023-6-1 16:04
你这个逻辑感觉反了  工艺规程是最主要的   SOP  批记录也是根据它来制定的，就是说工艺规程有  SOP、批 ...

SOP、批记录根据工艺规程制定的没错。工艺规程不会定那么细，只定关键参数，详细的再SOP中规定，实际做过的都知道，工艺规程订的太细了，操作的时候就把自己框死了。尤其是原料药，可操作性很大。

有个性的乡巴佬

hesha_123 发表于 2023-6-1 16:09
SOP、批记录根据工艺规程制定的没错。工艺规程不会定那么细，只定关键参数，详细的再SOP中规定，实际做过 ...

那得看对于“细”的范围定为多少了   ，这个不好说 得看实际操作了 不过对于他这个记录频率来说   应该是不属于这个范畴内的

yzf7399

eastwz9 发表于 2023-6-1 16:14
那得看对于“细”的范围定为多少了   ，这个不好说 得看实际操作了 不过对于他这个记录频率来说   应该是 ...

这个细的范围，可以参考批下来的批件。如果是还没申报的，可以参考别的已批准的类似品种批件

可亲可爱

李镇西 发表于 2023-6-1 14:57
我现在和你一样的，批记录有记录频率要求，但是工艺规程没有

那你的批记录是根据什么编制出来 的？不应该是先工艺规程，然后操作规程，最后再形成批记录的吗？

可亲可爱

hesha_123 发表于 2023-6-1 16:09
SOP、批记录根据工艺规程制定的没错。工艺规程不会定那么细，只定关键参数，详细的再SOP中规定，实际做过 ...

如果工艺参数都在工艺规程找不到 的，这个工艺是做什么的？

应如是

可亲可爱 发表于 2023-6-1 17:15
如果工艺参数都在工艺规程找不到 的，这个工艺是做什么的？

那问题来了，记录频次算工艺参数么？
先亮观点：在我之前的认知里，很确定，不是，工艺参数是控制参数，如温度、压力、pH、电导率等，也包括操作频次，如进行几次提纯。但记录频次不在这一范畴之中。

应如是

季风 发表于 2023-6-1 14:49
工艺规程中应规定，生产记录中有，工艺中没有，你生产记录的依据从哪来？

那工艺规程的依据又在哪儿呢？

注册工艺→工艺规程→操作规程/生产记录

在我的逻辑认知里，应该是逐渐丰满的，前者是后者的纲领，后者在不违背前者的前提下，规定的更为细致。

应如是

李镇西 发表于 2023-6-1 14:57
我现在和你一样的，批记录有记录频率要求，但是工艺规程没有

我这还有个岗操，岗操里面是有的。

在我的认知里，岗操应该在不违背工艺规程的前提下，规定的更细，记录和岗操一致

门门

hesha_123 发表于 2023-6-1 16:09
SOP、批记录根据工艺规程制定的没错。工艺规程不会定那么细，只定关键参数，详细的再SOP中规定，实际做过 ...

只能说是个干过活儿的明白人！
GMP文学，坐在办公室里 不这么想！

门门

应如是 发表于 2023-6-1 18:39
那工艺规程的依据又在哪儿呢？

注册工艺→工艺规程→操作规程/生产记录

只能说是个干过活儿的明白人！
GMP文学，坐在办公室里 不这么想！
GMP要受控。