变更生产场地

铃铃倩

制剂变更生产场地，中间产品质量标准已在原场地做过验证，转移到新场地是否需要再做验证？是否需要对比结果

来自苹果APP客户端

wzzz2008

转移生产场地，是走技术转移，不是验证。
也就是说，原生产场地已做过检测方法验证，到新场地，要做技术转移，技术转移的程度，看你们具体的方法，自行评估，理由有说服力就好。最复杂的，就是再做一遍全验证。

大海

工作肯定是需要做的，因为你的设施设备都变化了，其他不确定因素如何控制，只有通过确认或验证证明

赖文峰

按知道原则一般都是要在新场地做验证的

汉字太少

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则，这个里面应该有相应的要求吧？

栗子7

不做的理由呢？

蒲公英663991618

变更生产场地。。。。是所有环节都变了吗？还是某一个重要的环节，，，，，还有你们是不是生产地址都变更了，，都没说明白，，，，重要的，，验证是必须的，，，，一定的哦

LXM12

设备设施，周围环境都已经改变，这个是需要做验证的

cxj0205

场地变更的设备确认是要重新做的，方法就是转移的吧

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-6-1 22:54
转移生产场地，是走技术转移，不是验证。
也就是说，原生产场地已做过检测方法验证，到新场地，要做技术转 ...

晚上十一点？  什么班  这么晚   

amnmn

不做要说明理由

w1234ngjin

我们16年搬新厂，正好过新GMP，全部够验证的。确认也是，我们当时很多新设备，。

near

正常是要全部重做一遍的

wzzz2008

eastwz9 发表于 2023-6-2 08:36
晚上十一点？  什么班  这么晚

不能是逛论坛自我消遣一下吗

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-6-2 15:23
不能是逛论坛自我消遣一下吗

睡前逛论坛消遣   不应该是抖音嘛

1846679618

需要，得证明场地转移后，新场地的设备设施经过确认符合要求、使用新场地新设备后关键工艺参数适用、关键质量属性未发生改变，能够连续生产出符合预定用途的产品，因此工艺验证必不可少，验证批还需要稳定性考察。

wzzz2008

eastwz9 发表于 2023-6-2 15:48
睡前逛论坛消遣   不应该是抖音嘛

制药人的品味，当然特别一点

zsf19880416

肯定是需要做的嘛，不用问。

小杨小杨zcx

1）药品生产场地变更的同时仅有微小变更发生
在技术转移过程中仅有微小变更发生，如虽然生产设备发生了变更，但变更前后设备的设计和工作原理相同。
步骤1：持有人向所在地省药监局提出《药品生产许可证》变更申请，并声明发生的微小变更将通过年报递交（如有）；
步骤2：省药监局开展现场检查和技术审评，变更《药品生产许可证》；
步骤3：持有人通过国家药监局网上办事大厅提交“生产场地变更”的申请；
步骤4：省药监局审核“生产场地变更”的相关信息，在备案系统公示变更信息。
特别说明：国家药监局网上办事大厅有单独的一个选项“生产企业及场地变更”，持有人点击“生产企业及场地变更”，选择相应药品，根据更新的《药品生产许可证》，填写相关信息并递交。

2）药品生产场地变更的同时发生了中等或重大变更
为适应新场地，发生了生产工艺优化或质量标准升级这样的中等或重大变更。
前3个步骤与情景1相同。
步骤4：省药监局审核“生产场地变更”的相关信息，在备案系统公示变更信息，同时注明：该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
步骤5：根据变更分类，持有人向药品审评中心或省药监局提出补充申请或备案申请。
步骤6：药品审评中心或省药监局审评相关变更，批准或公示。
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