生产工序年度工艺验证

HJT... · 发表于 2023-6-2 09:27:53

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请教一下，公司每年都做工序的工艺验证，工序之间可以单独做吗？有什么小细节需要重点关注的呢？

gk87 · 发表于 2023-6-2 11:29:01

在线等！！！！

小妮可 · 发表于 2023-6-2 12:59:41

我也是过来涨知识的，工艺验证不是应该以产品为单位吗？假设口服固体制剂的话是不是在五要素没有重大变化的前提下，可以规定再验证期限。

思恋 · 发表于 2023-6-2 17:00:10

第一次见工序每年做工艺验证的，没有重大改变的话不都是2-3年做一次嘛，而且是做工艺验证，不是工序验证。
在线等！！！

秦霸先 · 发表于 2023-6-5 09:19:31

医疗器械可以参照过程确认指南

HJT... · 发表于 2023-6-8 11:43:16

思恋发表于 2023-6-2 17:00
第一次见工序每年做工艺验证的，没有重大改变的话不都是2-3年做一次嘛，而且是做工艺验证，不是工序验证。
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公司每年都做关键工序的年度验证，主要还是验证设备和参数的稳定性。