变更管理

15798766993 · 发表于 2023-6-2 10:59:16

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老师们，想咨询一下，注射剂的低硼硅玻璃安瓿供应商，2015年之前是我公司的合格供应商，但是后期一直没有供货，未更新供应商资质，所以从合格供应商名册中移除。现在要申请继续添加为合格供应商，是不是需要按照新增合格供应商流程来。如果需要的话，需要做些什么(比如稳定性考察、试机之类的)，属于哪一类变更(中等还是微小)？

星星bq · 发表于 2023-6-2 11:10:19

本帖最后由星星bq 于 2023-6-2 11:18 编辑

既然已经移除了，再使用就算内包材新增供应商。化药还是生物药？看看《变更指导原则》

七-月 · 发表于 2023-6-2 11:19:06

你就说说，为什么要从合格供应商名册中移除

栗子7 · 发表于 2023-6-2 13:49:52

不用放着好了，供应商清单里差这一行？

651906014 · 发表于 2023-6-2 13:56:10

是的，既然已经删除了，可不就得按新增供应商来，安瓿瓶得算中等变更了，具体接收，可以结合之前的记录，进行简化

15798766993 · 发表于 2023-6-2 14:53:28

七-月发表于 2023-6-2 11:19
你就说说，为什么要从合格供应商名册中移除

这个我不知道，我是新来的应届毕业生，所以想咨询一下这种情况的处理办法

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-2 16:14:10

删都删了资质也过期了只能重新走流程了，什么包装前后材料对比研究，包装验证稳定性啥的

制药质要 · 发表于 2023-6-3 09:28:52

是否有备案？还有就是供应商是否有变更？情况不一样处理的方式有区别

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丛逸 · 发表于 2023-6-3 10:01:11

那就是想节省成本喽，看看能不能在法规范围内的风险评估

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