二类医疗器械注册登记

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二类医疗器械注册登记，整改项：生产记录未包含原材料、生产批号，主要设备，操作人员等。

以上整改项，如何整改，请大神指正！谢谢！

向绪华

原材料：生产该批次产品详细原材料料名称
生产批号：根据公司批号管理规定编制的该批次产品的生产批号
主要设备：生产该产品的主要设备名称、设备编号。
操作人员：设备的主要操作人员
以上内容应该是在生产批记录上体现。
生产记录多以表格方式呈现。
《医疗器械生产质量管理规范》
第八章　生产管理
第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。