微生物检测方法在不同实验室之间的转移是否需要重新验证？

哄哄kgo

微生物检测方法在不同实验室之间的转移是否需要重新验证？
从场地A到场地B(实验室搬迁)。是否有 法规依据？

canus

这就是中国药典讲的方法转移吧，看看药典

大呆子

我理解是不需要，微生物方法只与产品工艺有关

哄哄kgo

canus 发表于 2023-6-6 11:39
这就是中国药典讲的方法转移吧，看看药典

9 1 0 0 分析方法转移指导原则
本指导原则总结了可能存在的分析方法转移的类型和转
移方案的内容等。本指导原则不提供统计方法相关信息，也
不包含微生物和生物检验方法的转移。
file:///C:/Users/think/Desktop/111.png

canus

看不到图片，其实这个问题很有意思的。若就在隔壁的微生物实验室1与微生物实验室2，不需要转移；若是一个实验室再广东，一个实验室再湖南，集团化公司需要转移；不同组织抬头需要转移。

逸清草堂

好像说的有点乱，实验室搬迁，自家实验室从A搬到B，是这意思吗，这不算方法转移吧

哄哄kgo

逸清草堂 发表于 2023-6-6 14:07
好像说的有点乱，实验室搬迁，自家实验室从A搬到B，是这意思吗，这不算方法转移吧

就是搬迁到新的实验室，微生物的检验方法需不需要做转移什么的？

cxj0205

这个可以是转移，考察转移后的实验室能够达到原实验室的操作要求，当然也可以是方法学确认，不需要验证，不做方法的准确度、专属性、检测限等，但是设备动过了得有设备的确认，然后就是做个比对完事。方法学验证是使用非药典或其他法定标准规定的方法才要做的；确认是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。

哄哄kgo

9 0 9 9 分析方法确认指导原则
分析方法确认（analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时，
由现有的分析人员或实验室对分析方
法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所
分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分
析方法。指导原则9101《分析方法验证指导原则》中提供
了建立分析方法需要验证的指标，分析方法的确认并不是重
复验证过程。[b]本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。

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参考指南