辐照灭菌产品初始污染菌的要求

圆缺 · 发表于 2023-6-8 14:43:57

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使用辐照灭菌的产品，灭菌验证按照18280方法一进行的。验证中根据平均生物负载得到验证剂量继而得到灭菌剂量，那在常规生产过程中，产品的初始污染菌就得按照验证时的平均生物负载来控制了吗？举例：平均生物负载10，查表5验证剂量为5.2kgy，最终10-6无菌保证水平的灭菌剂量为17.6，例如我定成17.6-25.0kgy。那我之后在正常生产中，使用该剂量灭菌，初始污染菌就需要每次都小于等于10了吗？
如果不是，请问是否有其他出处。

2020稻草人 · 发表于 2023-6-8 15:06:04

选择VDmax方法，适用平均生物负载≤1000的产品

西北狼图 · 发表于 2023-6-8 16:24:58

我的理解，验证的生物负载水平代表日常生产微生物控制，不按这个控制，验证剂量就失去意义了

沉默是输 · 发表于 2023-6-8 16:56:26

按方法一验证的话后期产品的初始污染菌控制应该是以验证时的平均初始污染菌值为标准
但是按照VDmax25验证我有个小小的问题按标准上只要初始污染菌小于1000都没问题但是实际上我可不可以自己定一个小于1000的固定值？比如说≤100？有没有制定依据？

canus · 发表于 2023-6-8 17:09:33

沉默是输发表于 2023-6-8 16:56
按方法一验证的话后期产品的初始污染菌控制应该是以验证时的平均初始污染菌值为标准
但是按照VDmax25验 ...

你这个内控标准，可以呀，没问题的。为什么定义100，前期以设定目标去做；后面有数据就看趋势定义

canus · 发表于 2023-6-8 17:09:59

是呀，平均值控制再10cfu以下的

蒲公英663991618 · 发表于 2023-6-9 08:46:58

canus 发表于 2023-6-8 17:09
你这个内控标准，可以呀，没问题的。为什么定义100，前期以设定目标去做；后面有数据就看趋势定义

有道理，内控标准的验证，，，如有异议，也可直接跟技术部沟通的

沉默是输 · 发表于 2023-6-9 08:49:30

canus 发表于 2023-6-8 17:09
你这个内控标准，可以呀，没问题的。为什么定义100，前期以设定目标去做；后面有数据就看趋势定义

蒲公英663991618 · 发表于 2023-6-9 08:49:33

这是标准的界定问题，，最好同贵司的技术或开发工程师沟通，，，

endravor · 发表于 2023-6-9 10:43:31

没有规定一定要，但是一般会这么要求，要不然超了会涉及很多问题，药监检查时也会有很多问题

详见标准10.2.3
注2:生物负载数据在灭菌剂量审核时并不用于获得验证剂量。这些数据用于监视与控制(例如:趋势分析、灭菌剂
量审核失败的调查或降低灭菌剂量审核频度)。

792889279 · 发表于 2023-8-24 09:02:34

各位前辈求教下，我用的VDmax25，是验证时生物负载是多少就要控制在多少吗？要是超出了怎么处理呢？例如验证是10cfu，实际生产11cfu了，怎么解决呢？

辐照灭菌产品初始污染菌的要求

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