仓库温湿度验证在外部放表

陶瑞鑫

今天看GMP指南里面有一个仓库温湿度验证的举例，提到在验证的时候，在仓库外部放置一个表。这么做的目的是否是为了对比内外环境，证明仓库环境可控是由于内部的空调系统，而不是外界环境。这个有没有指南里明确写了，我总记得在哪里看到过

clo0ud

应该在某个国标里面吧。忘了。

振振公子

做对比用的，没有强制要求的

wzzz2008

指南里有没有写，没注意到，但这个肯定是正确且合理的作法。
验证实施的要求，就是要有最差条件。
而室外放块表，就是为了证明，我确实是在最差条件做的。
做了，肯定没问题，
不做，也没有什么问题，因为仓库是固定的，这个地方什么时候极热，什么时候极冷，什么时候极干燥，什么时候极潮湿，但凡生活过的人，都会知道。所以，只要季节对，也不会过于去追究。

因果律-一人

我们是夏季冬季做2次

ouyang_xg

这个用于证明仓库内是强制的温度，而不是自然平衡的温度。如果是自然平衡达到的温度，那就说明不了控制的有效性了。

wsn

学会了告诉我一声

尹格里希

振振公子 发表于 2023-6-9 11:00
做对比用的，没有强制要求的

这是一个检查缺陷，你确定不需要外部布点？

尹格里希

wzzz2008 发表于 2023-6-9 11:02
指南里有没有写，没注意到，但这个肯定是正确且合理的作法。
验证实施的要求，就是要有最差条件。
而室外 ...

个人不这么看，夏天也会有凉快的时候，冬天也会有暖和的时候，不排除有投机取巧。

振振公子

Leon123 发表于 2023-6-14 17:08
这是一个检查缺陷，你确定不需要外部布点？

你做的是仓库的吧，仓库的温湿度受外界影响的，

尹格里希

振振公子 发表于 2023-6-14 19:11
你做的是仓库的吧，仓库的温湿度受外界影响的，

是仓库呀，即便是做外界温度恒定比如QC的稳定性试验箱，房间是带空调的，我们也会做对比点。

ft830614

我最近也遇到类似的审计缺陷项，说是监测点未包括室外监测点，建议增加室外温的记录，以便知道是在什么样的天气情况。

ft830614

ft830614 发表于 2023-9-6 15:23
我最近也遇到类似的审计缺陷项，说是监测点未包括室外监测点，建议增加室外温的记录，以便知道是在什么样的 ...

我的思路是增加一份本地的历史天气数据作为附件，还有中思路是升级方案，增加一个室外监测点，但是这个点的选择不知道怎么弄。

LYo7jjgbjy

做对比用的，法规了没有强制，都是不做的话有时候检察官会提

VCP

今天看GMP指南里面有一个仓库温湿度验证的举例，提到在验证的时候，在仓库外部放置一个表。这么做的目的是否是为了对比内外环境，证明仓库环境可控是由于内部的空调系统，而不是外界环境。这个有没有指南里明确写了，我总记得在哪里看到过

zx5500085

学习了，谢谢提供分享。