二类无菌包类产品注册检验咨询

007star · 发表于 2023-6-13 09:00:23

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本帖最后由人间_四月天于 2023-6-14 16:45 编辑

请教各位蒲友：
我们有个二类无菌包类产品需要做首次注册检验，可选配碘伏棉签（用于皮肤消毒），碘伏棉签是外购的，碘伏在棉签棍子里面，掰开一侧的棉签头，碘伏就会从另一侧渗出，类似下图这样子：

目前包类技术要求中对于碘伏的性能指标如下所示：

2.1杀灭微生物指标

碘伏棉签杀灭微生物指标符合GB/T 26368-2020《含碘消毒剂卫生要求》中5.3规定要求。

2.2理化性能指标

碘伏棉签有效的碘含量和PH值指标符合GB/T 26368-2020《含碘消毒剂卫生要求》中5.2.2规定的要求。

之前问过检验所说检验碘伏一般是送碘伏的原料500ml，这样子审评老师会认可么，想问下有遇到过类似情况的盆友们么，你们一般是送检原料还是直接送检碘伏棉签？

思恋 · 发表于 2023-6-13 09:32:05

按产品技术要求检，棉签里面碘伏不够的，可以按该生产批的碘伏原料检，申报资料里面写清楚就行，要是还不放心，可以和审评老师沟通一下

007star · 发表于 2023-6-13 09:56:53

思恋发表于 2023-6-13 09:32
按产品技术要求检，棉签里面碘伏不够的，可以按该生产批的碘伏原料检，申报资料里面写清楚就行，要是还不放 ...

碘伏棉签是外购的，供应商同不同意提供碘伏原料是一回事，就算他同意提供原料但可能已经不是该生产批对应的原料了，只要保证碘伏原料不变，批次不一样应该也是可以的吧？感谢赐教~

汉堡1 · 发表于 2023-6-13 10:11:39

个人认为问题不大，风险可控，毕竟是选配的已上市产品。

caidundun · 发表于 2023-6-13 10:18:12

检验所最后的报告上会不会体现你送原材料检测？要是体现了就得和碘伏棉签同一个批次而且要走完碘伏棉签所有的工艺。如果没体现那就不要多说话，只要报告出合格报告就好了。

007star · 发表于 2023-6-13 11:27:56

caidundun 发表于 2023-6-13 10:18
检验所最后的报告上会不会体现你送原材料检测？要是体现了就得和碘伏棉签同一个批次而且要走完碘伏棉签所有 ...

好的呢，感谢回复哦~检验报告上最后是不会体现送原材料检测的

007star · 发表于 2023-6-13 11:28:53

汉堡1 发表于 2023-6-13 10:11
个人认为问题不大，风险可控，毕竟是选配的已上市产品。

好的呢，感谢回复~