厂房维护更换彩钢板（无菌区墙顶地）后的措施？

Locking丶K · 发表于 2023-6-15 10:58:24

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各位大神：
无菌灌装区域（B+A）墙顶彩钢板更换，地面重新涂层环氧树脂，需要走变更么？评估大致从哪些方面着手？有相关法律法规要求么？
请各位大神指导！

wzzz2008 · 发表于 2023-6-15 11:12:38

唉，没事做什么无菌制剂，很容易进去的。。。

CoLtd · 发表于 2023-6-15 11:15:59

要发变更的。
评估B级区的洁净环境要不要重新做验证？
培养基模拟灌装是不是要重新做，做几批？
换了材质了，你的消毒剂是否还适用？效力验证要不要重做？

臻·高興 · 发表于 2023-6-15 11:34:02

相当于重建了呗

Locking丶K · 发表于 2023-6-15 13:16:03

臻·高興发表于 2023-6-15 11:34
相当于重建了呗

这个动作确实有点大，全部重新贴了彩钢板覆盖。但是没走变更，只是发了一个厂房维护流程，有做一个简单评估，感觉是不是不太合适

Locking丶K · 发表于 2023-6-15 13:16:48

wzzz2008 发表于 2023-6-15 11:12
唉，没事做什么无菌制剂，很容易进去的。。。

阿？怎么说？都已经入行了，没的办法

Locking丶K · 发表于 2023-6-15 13:18:15

CoLtd 发表于 2023-6-15 11:15
要发变更的。
评估B级区的洁净环境要不要重新做验证？
培养基模拟灌装是不是要重新做，做几批？

我也觉得动作有点大，通过厂房维护流程难有说服力。这个对一些空调系统和房间气流流型是不是也需要做相应评估？

九五二七 · 发表于 2023-6-15 13:51:02

本帖最后由九五二七于 2023-6-15 14:01 编辑

就是时间久了重新维护保养
走CAPA就可以 CAPA措施就是维护保养更换彩钢板地面以后按标准验收重新做厂房洁净区确认即可
或者走偏差评估彩钢板和地面可能不符合生产要求起偏差走CAPA

zhixianzzx · 发表于 2023-6-15 14:05:35

你这属于重建了，必须变更的

Locking丶K · 发表于 2023-6-15 14:12:07

九五二七发表于 2023-6-15 13:51
就是时间久了重新维护保养
走CAPA就可以 CAPA措施就是维护保养更换彩钢板地面以后按标准验收重新 ...

是的，就是经过几年的VHP墙面气泡，涂层脱落。现在重新覆盖彩钢板和地面涂层。这个不是应该走变更嘛？

九五二七 · 发表于 2023-6-15 14:33:39

本帖最后由九五二七于 2023-6-15 14:35 编辑

Locking丶K 发表于 2023-6-15 14:12
是的，就是经过几年的VHP墙面气泡，涂层脱落。现在重新覆盖彩钢板和地面涂层。这个不是应该走变更嘛？

你变了什么？要走变更？
你要是走变更也可以重要的不是你走变更还是CAPA 偏差
重要的是你的评估措施

Locking丶K · 发表于 2023-6-15 17:17:51

九五二七发表于 2023-6-15 14:33
你变了什么？要走变更？
你要是走变更也可以重要的不是你走变更还是CAPA 偏差
重要的是你的评 ...

彩钢板涂层有变化。之前是烤漆，现在是PVC。考虑到消毒剂是否会与其产生化学反应和消毒剂效力可能与之前有变化，这方面还有待验证。不知其他方面的验证是否需要补充。还在考量

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