高效过滤器泄露以后，对产品的评估

娃哈哈2015

各位水友，请教一下，如果在定期进行的A级环境高效过滤器检漏活动中发现有高效过滤器出现了泄漏，那么之前生产的产品该如何评估呢？

唐延进

没有在线连续的粒子和微生物监测数据？

小斌12

看泄漏位置是否在生产关键操作位置，看泄漏位置是否明显破损，在泄漏位置处做一下粒子监测啥的，汇总一下历史生产过程动态环测数据啥的，反正就是尽量收集数据去评价呗，总不能直接把这半年生产的产品全给召回吧

zerohihi

内部对高效修补或更换，重新做一次环境监测，过去的事情就让他过去吧

栗子7

zerohihi 发表于 2023-6-15 12:47
内部对高效修补或更换，重新做一次环境监测，过去的事情就让他过去吧

娃哈哈2015

唐延进 发表于 2023-6-15 11:40
没有在线连续的粒子和微生物监测数据？

有  但是客户不认可

栗子7

漏了就是风险，你所拥有的数据都不足以说明产品安全。

娃哈哈2015

现在就是到期后的检漏发现隔离器有块高效的边框有小孔  非常小  但是确实是漏点     这个孔在前一次的检漏活动中没有检出来，客户怀疑你前一次检漏的数据的真实性

ouyang_xg

高效过滤器其实一直都是漏的，因为过滤效率达到100%是不可能的。高效过滤器完整性监测发现漏了，但环境检测没有出现问题好评估。但环境检测也不合格了，这个情况就比较麻烦了。

zwq8866

你环境的监测是否合格，如果合格那就这样啦！

家康

这种问题发现了，看具体区域，挺严重的，连环境都不合格了，还谈个锤子，出于安全考虑和责任直接报告你们质量老总，进行召回吧！生产开始前环境监测有没有异常、定期的环境回顾分析或检测有没有搞，高效的更换周期是怎么规定得；追溯前面至少本次生产开始前数十个批次产品微生物检测结果有没有异常，或趋势分析微生物结果有没有增长或异常。

张佳虎

A级绝大多数是局部环境，所以A级高效即便泄露，因有背景环境的维持，其（动态）环境洁净度不一定必然超标，泄露测试后重装先测试下静态和模拟动态的环境洁净度是否符合，同时结合泄露高效的位置，工艺步骤来用于评判风险范围和风险大小，
另外还是要通过环境监测回顾分析（背景环境），A级动态环境数据用来，来支持偏差的风险评估科学性

制剂小新人

家康 发表于 2023-6-15 13:42
这种问题发现了，看具体区域，挺严重的，连环境都不合格了，还谈个锤子，出于安全考虑和责任直接报告你们质 ...

我不相信这种问题出现在你们公司，会把所有的涉及的产品召唤。