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初始污染菌检测

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药徒
发表于 2023-6-15 17:25:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大佬,产品的初始污染菌检测参照gb19973.1,有做校正因子。那来料的初始污染菌检验是参考哪个标准?如果是gb19973.1那需不需要做校正因子?如果是参考药典第四部的微生物限度的标准了,就需要做TSA和SDA培养时间需要5-7天,如果是着急出结果这个时间又太长了。
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药生
发表于 2023-6-15 17:31:29 | 显示全部楼层
你采用哪种方法,修正系数必然都要做的呀。咱们不能以时间来论法规的合理性。药典规定了这个时间,的确需要5-7天才能进行出结果。
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药徒
发表于 2023-6-16 08:44:13 | 显示全部楼层
那无菌的还需要培养14天呢,法律法规这个必须得遵守的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-16 09:05:17 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-6-15 17:31
你采用哪种方法,修正系数必然都要做的呀。咱们不能以时间来论法规的合理性。药典规定了这个时间,的确需要 ...

一个产品的材料(零部件)有很多,所以所有的原材料都是需要做初始污染菌验证做校正因子吗

点评

这个修正系数针对的是整个包装,你把他当作一个内包来说,就一个修正系数。分开做验证也可以。  详情 回复 发表于 2023-6-16 11:19
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药徒
发表于 2023-6-16 09:11:34 | 显示全部楼层
Forever1234 发表于 2023-6-16 09:05
一个产品的材料(零部件)有很多,所以所有的原材料都是需要做初始污染菌验证做校正因子吗

无菌包装过来的肯定需要啊
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药生
发表于 2023-6-16 11:19:53 | 显示全部楼层
Forever1234 发表于 2023-6-16 09:05
一个产品的材料(零部件)有很多,所以所有的原材料都是需要做初始污染菌验证做校正因子吗

这个修正系数针对的是整个包装,你把他当作一个内包来说,就一个修正系数。分开做验证也可以。
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