初始污染菌检测

Forever1234 · 发表于 2023-6-15 17:25:03

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请教各位大佬，产品的初始污染菌检测参照gb19973.1，有做校正因子。那来料的初始污染菌检验是参考哪个标准？如果是gb19973.1那需不需要做校正因子？如果是参考药典第四部的微生物限度的标准了，就需要做TSA和SDA培养时间需要5-7天，如果是着急出结果这个时间又太长了。

canus · 发表于 2023-6-15 17:31:29

你采用哪种方法，修正系数必然都要做的呀。咱们不能以时间来论法规的合理性。药典规定了这个时间，的确需要5-7天才能进行出结果。

赵小鱼 · 发表于 2023-6-16 08:44:13

那无菌的还需要培养14天呢，法律法规这个必须得遵守的

Forever1234 · 发表于 2023-6-16 09:05:17

canus 发表于 2023-6-15 17:31
你采用哪种方法，修正系数必然都要做的呀。咱们不能以时间来论法规的合理性。药典规定了这个时间，的确需要 ...

一个产品的材料（零部件）有很多，所以所有的原材料都是需要做初始污染菌验证做校正因子吗

xgc1108 · 发表于 2023-6-16 09:11:34

Forever1234 发表于 2023-6-16 09:05
一个产品的材料（零部件）有很多，所以所有的原材料都是需要做初始污染菌验证做校正因子吗

无菌包装过来的肯定需要啊

canus · 发表于 2023-6-16 11:19:53

Forever1234 发表于 2023-6-16 09:05
一个产品的材料（零部件）有很多，所以所有的原材料都是需要做初始污染菌验证做校正因子吗

这个修正系数针对的是整个包装，你把他当作一个内包来说，就一个修正系数。分开做验证也可以。