偏差原因未分析出来可以提前纠偏吗？

文刀_海洋 · 发表于 2023-6-19 18:19:05

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本帖最后由大呆子于 2023-6-20 08:36 编辑

各位大神，请教个问题：有一批原料药，QC检测有关物质杂质A超标，我能在没有把此偏差调查出根本原因的情况下，对这批原料药进行处理吗？比如返工。我的理解：调查出导致此次偏差的根本原因只是防止此类事件的下次发生，对这批原料药的后续处理起不到帮助，所以即使没有调查出来根本原因，我也可以先处理此批原料药。请各位大神指教，这样理解是否正确？

小金库 · 发表于 2023-6-19 19:02:21

我觉得问题不大，但最好还是尽快调查出结论

九五二七 · 发表于 2023-6-20 08:10:16

你不知道出问题的根原因无法避免返工还是杂质A超标呢？

微信m4d9yhly · 发表于 2023-6-20 08:24:06

你不知道根本原因的话返工也没用啊，你也不知道是哪个步骤有问题，怎么杜绝下次再出现呢

大呆子 · 发表于 2023-6-20 08:34:21

我理解还是应该由偏差小组来确定，是否通过返工做为纠正措施

桃夭1 · 发表于 2023-6-20 08:39:13

根本原因没查出来，返工也不一定合格，心里没数，这个还是尽可量别做吧。要是心里有数，知道是啥原因导致的，两个小时就可以写完偏差了，剩下就是找人签字了，一个工作日而已，也不急于返工

乘风破浪日 · 发表于 2023-6-20 08:43:19

确定调查结果，上报领导，自己还是不要自行决定

销售转行做技术 · 发表于 2023-6-20 08:48:53

不知道原因怎么返工呢？返到哪里？

家康 · 发表于 2023-6-20 08:53:34

偏差的目的是什么，虽然你心里清楚，但是偏差处理的时间逻辑性还是需要遵从的。

毛驴张 · 发表于 2023-6-20 09:40:22

你可以把返工做为紧急措施，而不是纠正措施，脱离偏差程序，这样你的返工在不计成本的情况下有完善的记录信息做支撑，是完全可以先行的，至于偏差，那只是偏差，跟你的紧急措施脱离就可以了。

七-月 · 发表于 2023-6-20 10:11:08

偏差，就是出现了偏离（不知道什么的原因），导致了这个差错（杂质A超标）。
纠偏，就是纠正这个偏离，避免以后再次出现这个差错。
没找到偏离原因，就纠正差错，这是纠错，不是纠偏吧？

新手小白1 · 发表于 2023-6-20 11:24:50

最好还要是找到根本原因再处理，实在找不到也得确定个最可能的原因

luomu · 发表于 2023-6-20 11:28:03

首先，这是个OOS；其次，万一是检测、取样、降解等问题，返工确定有用？？？

晴天骄子 · 发表于 2023-6-20 11:44:28

毛驴张发表于 2023-6-20 09:40
你可以把返工做为紧急措施，而不是纠正措施，脱离偏差程序，这样你的返工在不计成本的情况下有完善的记录信 ...

这个紧急措施返工？是不是有点过分了？你要说作为纠正措施还能理解。请大神指点。

毛驴张 · 发表于 2023-6-20 12:58:56

晴天骄子发表于 2023-6-20 11:44
这个紧急措施返工？是不是有点过分了？你要说作为纠正措施还能理解。请大神指点。

CoLtd · 发表于 2023-6-20 13:27:58

得看是纠正还是纠正措施
纠正C是针对本次不符合来说的，消除的是不符合的现象，可以先进行
纠正措施CA建议暂缓，CA是去解决不符合的根本原因的，你目前没找到根本原因，做CA没意义

伊索在路上 · 发表于 2023-6-20 15:13:27

建议还是要等到原因出来再处理
比如你不小心撞坏了一个玻璃门，在没找到装坏的原因之前你是可以先装上一个新门的，
如果原因是玻璃门太透了，容易被忽略掉，你就在上面贴个标识提示一下，如果是眼睛不好，就去医院。这两种情况跟装门完全是两码事，调查前后去装门都无所谓。
但如果是厂家玻璃质量不好，你就要换一个供应商了，可能还要重新再装一个
所以，还是要大致的确定一下是哪个方面的问题再去处理比较稳妥。

流年似水m4x · 发表于 2023-6-20 16:09:44

建议还是要等到原因出来再处理

[质量保证QA] 偏差原因未分析出来可以提前纠偏吗？

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