设备性能验证时，要做产品的所有规格吗？

老豆芽的白小菜

我们做的是冲洗用的医疗器械，在注册的时候批了大概十个规格，常常生产的就6个规格。灌装机是微电脑控制的，再验证的时候就用了常用规格的三批次灌装检验数据来验证，但是来检查后说我们有那么多规格，为什么不全部验证，验证也只做了常用的三批次，还有其他规格没有做，怎么知道灌装时候设备的情况？老师要求要做所有的规格，这里有点疑惑，我做验证三批次就是确认设备的性能正常，它性能正常自然满足我灌装的条件，照这个说法我设备性能验证不仅仅是灌装，设备如果牵扯所有规格都需要做设备性能确认吗？

2020稻草人

应有程序文件对设备PQ验证做出相应的规定，新模具新规格导入时，应按规定要求进行验证。

没听过要做所有规格的，这不是为难人吗

陈德恩

我觉得不必所有规格都做

其实很幸福

做所有规格的要求是指 工艺验证；  设备性能确认仅选择部分规格做连续三批次的验证成功即可。

canus

体考的时候，审核员关注所有规格都可以生产，所以只要证明都要生产即可。再设备验证过程中，设备本身的3Q是看设备为中心，工艺验证选择典型型号去做。应该理解再所有规格选择一个或多个典型型号做下工艺验证。

byjmlrs

不用做所有规格，只需要做关键的典型的即可

小叮当s5h

选择最具有代表性的样品去做

poilkm

不用做所有规格，选择有代表性的去做

苏沐nrc

我们做三批验证一般就是生产的最小规格、最大规格和一个中间规格。

李亚俊

你要确定是做设备验证，还是工艺验证；设备验证则考虑的是不同灌装量（设备声称灌装量程）下的精度，接受标准是：在设备说明书规定的偏差范围内；工艺验证，则考虑的是盖产品生产所需规格灌装量的差异，接受标准：95%下限不少于标识装量

鲁南冯

还是感觉把设备性能确认和工艺验证搞混淆了。不同规格的产品工艺肯定要做不同的工艺验证。设备性能确认时，不同模具的也要做不同的设备确认。。个人意见。。

起点在脚下

同意楼上，这是设备性能验证和产品工艺验证两个事