注册变更

amlfly · 发表于 2023-6-20 15:29:49

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请教各位蒲友，不孕不育联检项目想新增检测项目，比如五联检想增加两项变成七联检，应该要走注册变更还是重新注册呀

tonytony888888 · 发表于 2023-6-20 16:00:14

可以问技术审评那边的人

静待花开1234510 · 发表于 2023-6-20 16:16:38

好像跟你分享一下我们单位的无源器械，结构组成增加走的变更再变更俩变更变成了手术包，个人觉得新注册好，企业三证上多个产品，但是老板不认同，老板就想变更+变更还是一个产品，钱也没少花

一缺庵鄱刹缀 · 发表于 2023-6-20 16:24:52

这有啥好讨论的，肯定是重新注册啊

Hito · 发表于 2023-6-20 17:12:08

重新注册

蒲香01 · 发表于 2023-6-20 18:45:50

肯定是走重新注册

jfk佘群贵 · 发表于 2023-6-21 08:33:37

如果是七联产品想增加五联的规格型号还可以走变更，你这个必须要重新注册。

2020稻草人 · 发表于 2023-6-21 08:43:39

重新注册

4yjbs3 · 发表于 2023-6-21 11:46:51

静待花开1234510 发表于 2023-6-20 16:16
好像跟你分享一下我们单位的无源器械，结构组成增加走的变更再变更俩变更变成了手术包，个人觉得新注册 ...

请教变更＋变更是增加了两次新项目成为手术包的吗？

静待花开1234510 · 发表于 2023-6-24 08:47:31

4yjbs3 发表于 2023-6-21 11:46
请教变更＋变更是增加了两次新项目成为手术包的吗？

第一次结构组成变更第二次变名字

amlfly · 发表于 2023-7-3 11:26:03

回复各位蒲友：咨询了药监局，可以通过注册变更来增加检测项目哦