分类界定发补来了，咋搞（头痛）。。

大哈欠 · 发表于 2023-6-21 15:22:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近申报了一个细胞培养基产品的分类界定，希望被判为1类体外诊断试剂。提交的申报资料里没有明确是培养什么细胞，现在省局提出了发补要求“明确什么细胞，培养什么细胞”。问问各位大佬，这是一个问题还是两个问题呢？要简单回复还是详细回复呢？

ponsor · 发表于 2023-6-21 15:43:24

一个问题
简要回复

大哈欠 · 发表于 2023-6-21 15:45:41

ponsor 发表于 2023-6-21 15:43
一个问题
简要回复

栓Q儿~！！

峰ge82zn29 · 发表于 2023-6-21 16:02:13

应该是两个吧

guigui1957 · 发表于 2023-6-21 16:13:25

第一个就是问是不是专用，如果不是就需要明确适用培养哪些细胞。

起点在脚下 · 发表于 2023-6-21 16:30:08

不管简单回复还是详细回复，主要是想清楚怎么偏向1类去问答。

大哈欠 · 发表于 2023-6-21 16:36:20

guigui1957 发表于 2023-6-21 16:13
第一个就是问是不是专用，如果不是就需要明确适用培养哪些细胞。

不是专用的，但是需要选用vero细胞做细胞生长实验。。

大哈欠 · 发表于 2023-6-21 16:37:40

峰ge82zn29 发表于 2023-6-21 16:02
应该是两个吧

斯~看楼下的回复，我也觉得像两个问题。。。

大哈欠 · 发表于 2023-6-21 16:39:11

本帖最后由大哈欠于 2023-6-21 16:41 编辑

起点在脚下发表于 2023-6-21 16:30
不管简单回复还是详细回复，主要是想清楚怎么偏向1类去问答。

对，这个就是个难点，就怕写详细写过了就被分到2类了

蒲香01 · 发表于 2023-6-25 08:35:09

一般这种情况都不会去找省局做分类界定，哈哈。

fish1 · 发表于 2023-6-25 08:47:31

本帖最后由 fish1 于 2023-6-25 08:50 编辑

这是一个问题。

写法就是参照一类体外诊断试剂分类目录里面有关培养基分类的描述来写。力求落在一类分类的里面。因为有些专用培养基，或者是有特别添加的培养基，是高类别的。

只要你写的符合有关一类培养基的分类描述，基本上就搞定了。当然，如果你是抱着高类低判的目的去的，那就是另外一个话题了。
《体外诊断试剂分类规则》中规定一类培养基是：不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；

那你的写法就要证实你的培养基是符合这个规则。如果不是，要么报高类，要么分类界定，要么高类低报。

大哈欠 · 发表于 2023-6-26 09:28:47

蒲香01 发表于 2023-6-25 08:35
一般这种情况都不会去找省局做分类界定，哈哈。

是之前我的产品按照1类备案，结果被提出要分类界定

大哈欠 · 发表于 2023-6-26 09:35:34

fish1 发表于 2023-6-25 08:47
这是一个问题。

写法就是参照一类体外诊断试剂分类目录里面有关培养基分类的描述来写。力求落在一类分类 ...

感谢老师的详细解答，这个产品不是专用的培养基，就是一个简单的RPMI1640培养基，针对发补要求，我用Vero细胞简单回复了，这样回复以后，我担心一类描述里最后一句“培养的细胞用于体外诊断”会被发补，这样的话我不知道怎么去回复了

fish1 · 发表于 2023-6-26 11:27:59

培养的细胞必须用于体外诊断，如果不用于体外诊断就不是一类产品了

最新的体外诊断试剂分类目录里面说的更详细，如果是培养的细胞不用于体外诊断试剂，而是用于回输，免疫治疗啥的，就不是一类产品了。

大哈欠 · 发表于 2023-6-26 15:49:20

fish1 发表于 2023-6-26 11:27
培养的细胞必须用于体外诊断，如果不用于体外诊断就不是一类产品了

最新的体外诊断试剂分类目录里面说的 ...

好的老师，感谢您的回复

。所以我只要说明这个细胞是用于体外诊断法，不用去证明这个细胞可以用于体外诊断，不用阐述是怎样用于体外诊断是吗？

fish1 · 发表于 2023-6-26 17:21:02

不用阐述怎样用于体外诊断，因为那个是其它诊断试剂要干的事情，和你的培养基无关。如果细胞用于体外诊断和你的培养基有关，那就挂了，那就妥妥的不是一类了。重点是说明仅用于体外诊断。

比如用于外周血染色体制备用的培养基，其中加入了PHA。这个培养基的用途就是培养出细胞用于外周血染色体制备，有特殊用途，所以就不是一类了。

大哈欠 · 发表于 2023-6-27 13:35:38

fish1 发表于 2023-6-26 17:21
不用阐述怎样用于体外诊断，因为那个是其它诊断试剂要干的事情，和你的培养基无关。如果细胞用于体外诊断和 ...

奥，谢谢老师详细解答，我理解了

大哈欠 · 发表于 2023-7-19 11:40:00

蒲香01 发表于 2023-6-25 08:35
一般这种情况都不会去找省局做分类界定，哈哈。

为什么一般不会做分类界定呢？

大哈欠 · 发表于 2023-7-19 11:44:11

本帖最后由大哈欠于 2023-7-19 11:50 编辑

fish1 发表于 2023-6-26 17:21
不用阐述怎样用于体外诊断，因为那个是其它诊断试剂要干的事情，和你的培养基无关。如果细胞用于体外诊断和 ...

老师您好，现在我的这份资料被送到了标管中心，中心提出来几个意见：1、请明确该产品是否仅用于Vero细胞的培养？并明确Vero细胞的中文名称；
2、请明确培养后的细胞用于哪些体外诊断项目。
3、请明确培养后的细胞是否可用于人体回输治疗使用或体外辅助生殖使用？
请问老师，现在这种情况要怎么回复呢，是不是很难被判为一类了？

感觉像坑已经挖好了，就等着我跳

难得想名字 · 发表于 2023-8-12 11:03:15

大哈欠发表于 2023-6-26 09:35
感谢老师的详细解答，这个产品不是专用的培养基，就是一个简单的RPMI1640培养基，针对发补要求，我用Vero ...

如果是用于体外诊断，很大可能划到二类。如果是用于辅助诊断，才很大可能分到一类。如果很详细的说明了疾病的诊断功能，基本不会在一类了

分类界定发补来了，咋搞（头痛）。。

欢迎您注册蒲公英

相关帖子