俄罗斯RZN第2983号令：批准医疗器械非原装部件的使用程序【麦祥时讯】

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俄罗斯医械市场最新消息，由于受到多方制裁，俄罗斯市场上的医疗器械可能会出现原装部件短缺的情况，联邦卫生监督局Roszdravnadzor（RZN）为避免影响器械的正常使用，批准了一份文件清单，该清单旨在确认医疗器械技术和操作文件中未包含的部件（非原装部件）的安全使用。

在2023年5月16日发布的第2983号令中规定了文件的内容要求，包括一份使用非原装部件可能性结论的表格。

制造商要获得许可，必须提供以下资料：

• 提交申请，提供有关非原装部件的信息，包括所进行的风险分析和测试的文件；
• 可以共享的产品的信息；
• 原装部件的信息。
  

文件中应附有:安装和拆卸手册、清单或规格说明、产品照片、确认能够进行测试的担保信、医疗设备的效能、性能特征和参数。

此外，该指令还包含了有关医疗器械非原装部件的信息列表。有关它们的数据已经发布在俄罗斯联邦医学研究所FGBU VNIIIMT的官方网站上。

麦祥医药科技（MEDWHEAT Scientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司人员中博士占比20%，心血管导管及支架领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。

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