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[验证管理] 清洁验证 化学残留及微生物取样

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药徒
发表于 2023-6-23 15:57:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神   产品使用乙醇与水进行清洁,经分析方法学验证,乙醇冲淋及棉签取样回收率合格,化学残留使用乙醇作为润洗及冲淋溶剂,请问,微生物是否也要使用乙醇作为冲淋溶剂呢?
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药徒
发表于 2023-6-23 16:20:41 | 显示全部楼层
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药神
发表于 2023-6-23 18:46:14 | 显示全部楼层
挺好,应该能保证微生物合格
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药徒
发表于 2023-6-23 22:42:47 | 显示全部楼层
感觉是把简单问题复杂化了
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药徒
发表于 2023-6-24 11:31:52 | 显示全部楼层
设备处于什么区域呀?一般区域的设备没必要测微生物吧?洁净区的得做一下。乙醇使用的浓度是多少?75的乙醇都消毒了,测微生物相当于测试消毒效果了。按照你说的乙醇和水做清洁的话,最终清洗应该用的是水吧?为什么取样不取最终的?清洗剂残留应该也得做吧,虽然都是默认乙醇基本上不会有残留
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药徒
发表于 2023-6-24 15:13:44 | 显示全部楼层
能够用乙醇对微生物进行冲淋溶剂么?75%都是消毒的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-25 08:41:21 | 显示全部楼层

问错问题了  是想问化学残留只能用乙醇作为润湿和冲淋溶剂吗  还是其他可溶解的溶剂一样可以
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药徒
发表于 2023-6-25 08:55:53 | 显示全部楼层
不能用其他溶剂,看你的分析方法验证,它用的啥溶剂你就要用啥溶剂

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这个回答得不够严谨,不是分析方法验证,分析方法里用流动相溶解难道你也用流动相去淋洗和擦拭?应该是取样方法验证所用的溶剂  详情 回复 发表于 2023-6-25 09:24
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药徒
发表于 2023-6-25 09:24:15 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2023-6-25 08:55
不能用其他溶剂,看你的分析方法验证,它用的啥溶剂你就要用啥溶剂

这个回答得不够严谨,不是分析方法验证,分析方法里用流动相溶解难道你也用流动相去淋洗和擦拭?应该是取样方法验证所用的溶剂

点评

明知道我说的是取样方法验证中的溶剂,有憨憨会用检验方法验证的流动相去取样?  详情 回复 发表于 2023-6-25 11:31
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药徒
发表于 2023-6-25 11:31:33 | 显示全部楼层
loneeagle 发表于 2023-6-25 09:24
这个回答得不够严谨,不是分析方法验证,分析方法里用流动相溶解难道你也用流动相去淋洗和擦拭?应该是取 ...

明知道我说的是取样方法验证中的溶剂,有憨憨会用检验方法验证的流动相去取样?
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