9706.1要求的可用性规范是什么

漫漫eg0 · 发表于 2023-6-24 11:50:18

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9706.1要求的可用性规范是什么，以及为什么要有形成性计划和报告，总结性计划和报告，请问这些出处有大佬可以解答一下吗

luknqqnuq1 · 发表于 2023-6-24 16:17:03

看1474标准，和风险管理的思路差不多都是pdca

背包客的路 · 发表于 2023-6-25 13:29:25

国内可以看下《医疗器械人因设计技术审查指导原则》（意见稿）和YY_T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用，最近正好在编写形成性和总结性可用性测试方案和报告，关联的是说明书和风险分析报告，识别关键任务

漫漫eg0 · 发表于 2023-6-30 09:02:15

luknqqnuq1 发表于 2023-6-24 16:17
看1474标准，和风险管理的思路差不多都是pdca

好的，谢谢。这个标准我看到了，里面有一个可用性规范的思路，就是不太明白，形成性可用性计划和报告与总结性可用性计划和报告的内容有什么区别，形成性是用于设计验证阶段，总结性是用于设计确认阶段，他们的内容是否可以一样的呢

漫漫eg0 · 发表于 2023-6-30 09:06:43

背包客的路发表于 2023-6-25 13:29
国内可以看下《医疗器械人因设计技术审查指导原则》（意见稿）和YY_T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗 ...

好的，谢谢，形成性和总结性可用性测试方案和报告，形成性和总结性的方案和报告，他们两可以是一样的吗

信江书院lfd · 发表于 2023-10-31 09:41:15

漫漫eg0 发表于 2023-6-30 09:06
好的，谢谢，形成性和总结性可用性测试方案和报告，形成性和总结性的方案和报告，他们两可以是一样的吗

很想大佬来回答一下这个问题，形成性和总结性报告和方案我觉得应该是有区别的~~~