设备周期确认延期一个月算偏差吗

卢公子不器 · 发表于 2023-6-25 15:08:12

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本来规定一年，但是延期了一个月

hellowww · 发表于 2023-6-25 15:16:47

文件怎么规定的就怎么算

dengjianyyy · 发表于 2023-6-25 15:21:38

这样看你的文件中怎么定义一年，以及允许误差是多少。
一年是365天？还是31,557,600秒？是精确到飞秒，还是精确到±一个月。

栗子7 · 发表于 2023-6-25 15:25:08

日常生产中，由于生产计划的安排，有时候并不能在当下的点进行验证，可以提前也可以延后，文件进行明确的规定，就不算偏差。
当然±时间也不能太大。

4003.. · 发表于 2023-6-25 15:26:34

变更延后一下

新设备验证专员 · 发表于 2023-6-25 15:26:59

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小斌12 · 发表于 2023-6-25 15:27:37

超出文件规定就算，如果过效期未使用倒，则中生产前完成确认就行

小海@ · 发表于 2023-6-25 15:31:07

走一个计划变更申请呗，看你们公司有这个规定么

haorenhaomeng · 发表于 2023-6-25 15:46:20

新设备验证专员发表于 2023-06-25 15:26
算的，但一般是贴个标签写个日期，让签字人把日期提前签

这不合规。本来延期没多大的事，提前签字，事情性质就变了

haorenhaomeng · 发表于 2023-6-25 15:47:14

我们这定义是前后一个月都可以。如果延期，有一个流程就可以，没多大事

风36ccc3fc · 发表于 2023-6-25 15:49:52

变更延期，进行评估分析延期的影响。

准圣级药老 · 发表于 2023-6-25 16:07:22

这个算作计划变更是不是更好一点，至于偏差有点过了

小金库 · 发表于 2023-6-25 16:55:17

看流程怎么规定，是否可以延期，如果就是遗漏，那就是偏差

死库水 · 发表于 2023-6-26 10:53:40

验证管理规程里没有对允许偏离时间的规定吗？没有延期申请表吗

兴奋你我 · 发表于 2023-6-26 11:34:41

写文件规定时就最好规定，延期范围可以完美规避问题。

微信m4d9yhly · 发表于 2023-6-26 16:39:08

最好不要写延期申请表哦，坐标南京，被省局老师提了整改项

b123456B · 发表于 2023-6-28 17:15:10

可以延期，不算偏差

17303330779 · 发表于 2023-6-28 17:43:34

个人认为属于偏差，设备超出验证期限使用，设备处于非验证状态，产品质量无法保证。延期之后是否使用，若使用，上报偏差后，需要评估生产产品的质量及是否继续延期使用。
另外，应该在到期前做延期申请，并评估该设备的状态及近期生产产品的质量，是否合格，若无影响，评估完成后方可延期。否则不允许使用。

kikilalala · 发表于 2023-6-29 09:22:11

VMP和再验证SOP怎么规定的，有没有偏离时间，啥都没有就开偏差评估，如果是没做或者做了但没做完且继续使用了，重大偏差。如果做了没做完，但是没使用，微小偏差。（建议）

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