KASA 简介

Mikeleeok

美国 FDA 正采取“逐步”方法来实施其知识辅助评价和结构化评价（KASA）药品审评计划。该审评计划已针对固体口服制剂的简化新药申请（ANDA）启动，最终将在 2023 财年针对新药申请（NDA）和 ANDA 液体制剂推出。 KASA 将在 2024 年分阶段用于研究用新药申请（IND）和批准后变更，并将在 2025 年应用于生物制品许可申请（BLA）模块。
2021 年 10 月 26 日 FDA 药品质量网络研讨会上，FDA 相关人员介绍了有关 KASA 的实施计划，他们称赞这种审评模式为审评申请提供了一种更客观、更有效的方法。

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FDA表示，生物制品在很多方面都不同于化学药品。尽管在工艺、分子功能和背景以及提交数据的性质方面存在差异，KASA 的四个关键目标仍然适用于生物制品。 FDA使用 KASA 生物制品模块的开发作为 OPQ 逐步实施 KASA 方法的说明。FDA 目前正在为单克隆抗体（mAb）的 BLA 的制造部分开发基于风险的评价原型模块。
FDA表示，这些产品构成了“BLA 申报的大部分内容。
KASA 模块尚未解决 mAb 微生物学或场地相关的问题。
基本算法模块由五部分组成：基于结构化格式提交的信息的初始风险评估、mAb 的表征、验证参数、是否支持工艺参数临界范围，
以及最终的风险排名和建议。
FDA表示，该模块“将允许审评员做出基于风险的良好决定，申请人提交的数据会提高或降低风险排名”以及是否批准申请。
最终，KASA 将推广到其它类型的 BLA 产品，并将解决生物制品生产的其它方面问题。

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