D级厂房环境监测需要开COA吗？

why19851011 · 发表于 2023-6-26 11:55:51

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问题：D级原料药厂房，定期（3个月/6个月）进行环境监测（风量、换气次数、粒子、微生物等），对于监测的结果还需要开COA吗？
现状：有年度监测计划，有环境监测报告。目前公司还要求写请验单、然后签发COA。
个人觉得：已经有了监测计划、监测记录、监测报告，这请验单和COA明显是多余的工作，自己给自己加活干。

小金库 · 发表于 2023-6-26 12:07:40

没必要

余子酱 · 发表于 2023-6-26 14:13:52

出具监测报告就好了，没必要写个请验单和开COA，都规定了是定期，除非不出具监测报告，需要用COA来代替监测报告，那这个就需要请验单了。

栗子7 · 发表于 2023-6-26 15:01:46

不需要

zerohihi · 发表于 2023-6-26 15:06:45

为啥会有请验单？又不是原料或成品，日常监测，正常工作啊

兴奋你我 · 发表于 2023-6-26 15:29:45

我们没有，有监测数据和结论就可以

why19851011 · 发表于 2023-6-28 10:49:10

小金库发表于 2023-6-26 12:07
没必要

谢谢老师的指点，我们都是统一战线的。

why19851011 · 发表于 2023-6-28 10:49:35

余子酱发表于 2023-6-26 14:13
出具监测报告就好了，没必要写个请验单和开COA，都规定了是定期，除非不出具监测报告，需要用COA来代替监测 ...

谢谢老师的指点，我们都是统一战线的。

why19851011 · 发表于 2023-6-28 10:50:05

tanya0906 发表于 2023-6-26 15:01
不需要

谢谢老师的指点，我们都是统一战线的。

why19851011 · 发表于 2023-6-28 10:50:43

zerohihi 发表于 2023-6-26 15:06
为啥会有请验单？又不是原料或成品，日常监测，正常工作啊

谢谢老师的指点，我们都是统一战线的。

why19851011 · 发表于 2023-6-28 10:51:12

兴奋你我发表于 2023-6-26 15:29
我们没有，有监测数据和结论就可以

谢谢老师的指点，我们都是统一战线的。

amnmn · 发表于 2023-6-28 13:19:52

同样觉得没必要

why19851011 · 发表于 2023-6-28 22:00:55

amnmn 发表于 2023-6-28 13:19
同样觉得没必要

谢谢老师的回复！

luoyansweet · 发表于 2023-6-29 07:12:30

出记录就行了吧

来自安卓APP客户端

借月树 · 发表于 2023-6-29 07:57:28

本帖最后由借月树于 2023-6-29 08:01 编辑

这东西不能一棒子打死：
1.是否请验你要根据你管理规程中的规定，与现实你们公司的分工职责确定（各部门的扯皮，再比如你们QC就是没有请验单不检测，你能咋整）；
2.是否需要COA，这个我赞成不需要，不过还是建议确定一下历史，以前我也碰到很多就是明明不必要，但是确实历史GMP缺陷整改的条款（还不真能去动它），论坛只能讨论出相对合理的东西，所以哇工作量的问题多和自己公司人多讨论。

Zack0716 · 发表于 2023-6-29 08:29:17

本帖最后由 Zack0716 于 2023-6-29 08:32 编辑

同样被公司质量负责人要求说出COA的（狗屁文件要求都没有）；还好不是我出，我只笑笑不说话

QA测环境，QA看结果，QA写记录、报告；QC出COA

小河马吃辣条 · 发表于 2023-6-29 10:13:18

形成闭环就行，其他的都是冗余的工作

电水壶 · 发表于 2023-6-29 14:37:35

主要还是要看你们自己的管理是怎么确定需不需要的

醉卧沙场 · 发表于 2023-6-29 17:27:14

定期检测开什么COA，水系统才需要开

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-6-29 18:57:06

这里也没有

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[质量控制QC] D级厂房环境监测需要开COA吗？

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