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[生产制造] 除菌过滤后的产物,算半成品么?

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发表于 2023-6-28 08:21:28 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 九五二七 于 2023-6-28 08:30 编辑

生物制药,原液复融后未经配制,直接除菌过滤进行分装,除菌过滤后的产物,算半成品么?
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药生
发表于 2023-6-28 08:34:00 | 显示全部楼层
制剂才能叫成品吧?你们文件怎么设定的
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药徒
发表于 2023-6-28 08:36:11 | 显示全部楼层
这只能算物料传递,或者可以说是物料灭菌
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药士
发表于 2023-6-28 08:48:15 | 显示全部楼层
我觉得 算
另外想问一下 半成品的定义在哪有规定?
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药徒
发表于 2023-6-28 09:08:47 | 显示全部楼层
中国药典第三部《生物制品》第701页中有关于半成品的定义:指由原液经稀释和(或)配制成均一的用于分装至最终容器的中间产品。按照药典的定义中均一的原则如果你在进行除菌过滤后暂存在一个容器中,并且经过搅拌或其他的方式混匀,那么经过混匀后的可以叫做你的半成品,如果你除菌过滤后是连着你的灌装缓冲罐或者袋,没有再次混匀的操作,那么你复溶后的原液其实就是你的半成品了。
这是我的理解,供参考。
捕获.PNG

点评

确实有疑义,“复溶后的原液”不是用于分装至终容器的中间产物,,后面还有除菌工艺  详情 回复 发表于 2023-6-28 09:21
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药徒
发表于 2023-6-28 09:14:47 | 显示全部楼层
记忆jq0 发表于 2023-6-28 09:08
中国药典第三部《生物制品》第701页中有关于半成品的定义:指由原液经稀释和(或)配制成均一的用于分装至 ...

666,药典的内容太多,就缺像老师您这样摘关键语句出来的了受教
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药徒
发表于 2023-6-28 09:18:41 | 显示全部楼层
ABinvmj 发表于 2023-6-28 09:14
666,药典的内容太多,就缺像老师您这样摘关键语句出来的了受教

客气了,老师不敢当!都是制药打工人!
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药徒
发表于 2023-6-28 09:21:33 | 显示全部楼层
记忆jq0 发表于 2023-6-28 09:08
中国药典第三部《生物制品》第701页中有关于半成品的定义:指由原液经稀释和(或)配制成均一的用于分装至 ...

确实有疑义,“复溶后的原液”不是用于分装至终容器的中间产物,,后面还有除菌工艺
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药徒
发表于 2023-6-28 09:58:22 | 显示全部楼层
药典里有规定啊,制剂配制完成后才是半成品
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药徒
发表于 2023-6-28 15:01:29 | 显示全部楼层
记忆jq0 发表于 2023-6-28 09:08
中国药典第三部《生物制品》第701页中有关于半成品的定义:指由原液经稀释和(或)配制成均一的用于分装至 ...

学些了,学习了,学习了
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药徒
发表于 2023-6-28 16:21:21 来自手机 | 显示全部楼层
这个只能算工艺步骤中的一步吧
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 楼主| 发表于 2023-6-30 08:06:58 来自手机 | 显示全部楼层
CHLuo8 发表于 2023-6-28 16:21
这个只能算工艺步骤中的一步吧

好的,谢谢
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药徒
发表于 2023-6-30 08:58:50 | 显示全部楼层
我的理解是配置完成后没有进行分装的都是半成品
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