验证与确认区别

因果律-一人

在药品中我理解验证就是针对过程的一种确定，没有结果，如方法学，确认就是针对结果能不能达到这个目的，如空调水和设备，在器械中是否刚好相反，针对于方法和灭菌等主要工艺为确认，而空调水和设备叫做验证呢？突然很迷惑

制药设备学习

不用纠结这些区别  工艺或方法叫验证  设备或系统叫确认  实际就是做一道证明题嘛  证明工艺、方法、设备、系统符合GMP和公司要求

因果律-一人

制药设备学习 发表于 2023-6-28 10:24
不用纠结这些区别  工艺或方法叫验证  设备或系统叫确认  实际就是做一道证明题嘛  证明工艺、方法、设备、 ...

就是叫法不同，有老师说器械和药品有区别，说器械里空调水设备的叫验证，检验方法和灭菌等主要工艺的叫确认，不知道依据在哪

制药设备学习

李刚k9j 发表于 2023-6-28 10:34
就是叫法不同，有老师说器械和药品有区别，说器械里空调水设备的叫验证，检验方法和灭菌等主要工艺的叫确 ...

现在有些老师的水平  也只能呵呵了

七-月

没有区别              

九五二七

叫法而已  没有人或较真你这个方案是  XXX验证方案 还是XXX确认方案   看的是内容  我们做的都是叫验证方案  

草草和光光

自己的文件怎么规定就怎么写呗，分不清也没啥问题，非要区分以前都有帖子讨论的（药和器械好像是反正说的）：
验证与确认的区别
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=834197
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

因果律-一人

草草和光光 发表于 2023-6-28 11:35
自己的文件怎么规定就怎么写呗，分不清也没啥问题，非要区分以前都有帖子讨论的（药和器械好像是反正说的） ...

非常感谢

兴奋你我

没区别，就和北方青菜和南方青菜一样

canus

国内是分不清楚的，只要保证自己公司体系从一而终一样就可以了。

飞翔的企鹅

验证是对本身适用性的认定，通常是某个方法，流程等等。确认是对本身性能的认定，通常适用于硬件。验证的范围比确认更广一点，个人理解

零陵上将

对硬件的叫做确认（本身的性能，能否正常运行，不带外物是否能满足你的要求），软件的叫做验证（按照某种方法，流程实现你的要求）。其实确认更确切的来说叫做资质鉴定更好一点；一个设备只有先通过资质鉴定（确认），才能进行验证。

Javen.

在检验方法里，确认和验证有明显的区别的，GMP说得很清楚的啊

因果律-一人

Javen. 发表于 2023-6-28 14:01
在检验方法里，确认和验证有明显的区别的，GMP说得很清楚的啊

药品我知道，器械的叫法是和药品刚好相反吗，有老师说器械里方法和灭菌等工艺叫做确认，设备和系统的叫验证，没找到出处

有个性的乡巴佬

搞不懂是正常的 GMP  越了解 就越不清楚。

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2023-6-28 16:21
搞不懂是正常的 GMP  越了解 就越不清楚。

考试  学多了  分数还能上去   这个GMP学多了就越来越糊涂了

drea221

建议你直接百度定义，要不直接看7楼链接，这里的回答很多不具备可参考性

SiO2

空调系统和设备室根据已知的方法、法规、标准设计建造的，为了确认是否满足已知的这些“方法、法规、标准”而执行的试验过程叫做确认。
为了证明某种新的、未知的类似于方法开发这种而执行的实验过程叫做验证，证明我这新开发的方法也是满足要求的，叫做验证。
可以理解为验证是“实验”，确认是“试验”。

SiO2

SiO2 发表于 2023-6-30 12:00
空调系统和设备室根据已知的方法、法规、标准设计建造的，为了确认是否满足已知的这些“方法、法规、标准” ...

不管是设备、空调系统还是工艺、方法，按道理都有验证和确认之分，只是执行的目的和意义不同。

清灯古佛

因果律-一人 发表于 2023-6-28 10:34
就是叫法不同，有老师说器械和药品有区别，说器械里空调水设备的叫验证，检验方法和灭菌等主要工艺的叫确 ...

器械和药品中的定义的确是有差别的。
不能对老师的水平呵呵。