西林胶塞干燥

大毛的特斯拉。 · 发表于 2023-6-28 13:53:13

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胶塞湿热灭菌后，又放在干热灭菌柜用排风干燥程序进行干燥，这需要验证吗？

是是非非 · 发表于 2023-6-28 13:56:29

干燥程序是需要验证的，算工艺的一部分

栗子7 · 发表于 2023-6-28 14:02:12

需要。
胶塞作为直接接触产品的包材，每一步都对产品质量有直接关联。

大毛的特斯拉。 · 发表于 2023-6-28 14:08:33

tanya0906 发表于 2023-6-28 14:02
需要。
胶塞作为直接接触产品的包材，每一步都对产品质量有直接关联。

那是不是就取样，送QC检测水分就行了？

栗子7 · 发表于 2023-6-28 14:39:43

liyue19951126 发表于 2023-6-28 14:08
那是不是就取样，送QC检测水分就行了？

你还要确认在湿热灭菌后转移到干热柜，以及干热柜转移到使用处，如何确保无菌吧

无名者1999 · 发表于 2023-6-28 15:05:59

tanya0906 发表于 2023-6-28 14:02
需要。
胶塞作为直接接触产品的包材，每一步都对产品质量有直接关联。

学些了，学习了，学习了

Tiramisu. · 发表于 2023-6-28 15:19:25

我们是做了干燥效果确认，干燥的温度是时间也是有要求的

家康 · 发表于 2023-6-28 15:56:59

干热灭菌柜用排风干燥：需对进风过滤系统的完整性进行确认，确保进风的洁净度符合工艺要求。

rainysea2021 · 发表于 2023-7-3 13:29:44

湿热灭菌没干燥程序吗

现在还是胖娃 · 发表于 2023-7-5 14:55:30

liyue19951126 发表于 2023-6-28 14:08
那是不是就取样，送QC检测水分就行了？

没有那么简单，要根据你的胶塞是什么类型的，你的供应商考察结果
你得评估，为什么要干燥，第一去除水分，第二消除内毒素
还的评估干燥过程中是否会带来风险，比如胶塞开裂、磨损产生碎屑、尺寸变化等
还要评估从湿热灭菌设备到干燥烘箱，从干燥烘箱到使用点的质量保证措施有效性
无菌产品很麻烦，大大小小的坑很多，望君仔细

现在还是胖娃 · 发表于 2023-7-5 14:56:17

家康发表于 2023-6-28 15:56
干热灭菌柜用排风干燥：需对进风过滤系统的完整性进行确认，确保进风的洁净度符合工艺要求。

这个是设备确认的范畴

[确认&验证] 西林胶塞干燥

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