关于金检机有没有什么标准啊，怎么选型？

狱霸

原料药对金检机参数有什么要求吗？比如灵敏度参数什么的，食品有没找到药品的要求。

matianmei

看你需要测出多少大小的金属来定

小金库

找供应商提供，看看满不满足自己需求

制药设备学习

有标准金属粒子供测试用  验证的时候将标准金属粒子放入金检机  确认其是否会被剔除

狱霸

matianmei 发表于 2023-6-29 09:03
看你需要测出多少大小的金属来定

老师，多少大小的金属有标准吗？

狱霸

制药设备学习 发表于 2023-6-29 09:11
有标准金属粒子供测试用  验证的时候将标准金属粒子放入金检机  确认其是否会被剔除

老师，标准金属粒子是多大的啊

大小王是王炸

药品里还能允许有金属粒子？

狱霸

大小王是王炸 发表于 2023-6-29 09:55
药品里还能允许有金属粒子？

肯定不能有啊，所以要上金检机，但是不知道有什么具体要求，不知道怎么选型

Ro123

由于异物不能完全排除在口服制剂的生产和包装过程之外，因此药品生产企业有必要确 定固有异物（即由于设备正常磨损产生）的水平和类型。建立正常使用时可能出现的异物清 单，并制定这些异物的安全标准限度。一般情况下固有颗粒的量限定在 1ppm 以内，大小控 制在 7mm 以下（药品用于特殊人群如手术病人，儿童等需单独考虑）时对人的伤害很小。 具体的异物标准药品生产企业应视实际情况制定。应该将安全标准限度写进建立的清单中， 以帮助确定所发现异物的来源和标准。如果发现之前未见到过的异物物或超过标准限度的异 物，则应考虑进行调查，并评估对产品质量的影响。

Ro123

金检机监测灵敏度和管径有关系，DN50管径金检机可提供的最高灵敏度  铁：0.3mm ，其他金属异物（不锈钢和非铁如铜）为铁的两倍。

狱霸

Ro123 发表于 2023-6-29 10:17
金检机监测灵敏度和管径有关系，DN50管径金检机可提供的最高灵敏度  铁：0.3mm ，其他金属异物（不锈钢和非 ...

那200的管径是多少啊老师

Ro123

DN200 金检机灵敏度 铁 1.0mm,不锈钢和非铁1.6mm. 现在的检测设备应该都能做到这个限度。

狱霸

Ro123 发表于 2023-6-29 10:35
DN200 金检机灵敏度 铁 1.0mm,不锈钢和非铁1.6mm. 现在的检测设备应该都能做到这个限度。

好的，谢谢老师

制药设备学习

18765622051 发表于 2023-6-29 09:21
老师，标准金属粒子是多大的啊

供应商在做OQ测试的时候都会自带  零点几毫米吧

狱霸

制药设备学习 发表于 2023-6-29 11:35
供应商在做OQ测试的时候都会自带  零点几毫米吧

好的，谢谢老师

Ro123

DN200金检机自带标准测试块，一般是按照URS要求，自带1.0mm铁测试块和1.6mm不锈钢和非铁（铜）测试块，测试块上透明窗，能看见金属物，测试块一般为彩色塑料材质，直径约1cm的圆柱，上面有厂商信息及金属标准品信息。

matianmei

18765622051 发表于 2023-6-29 09:16
老师，多少大小的金属有标准吗？

FDA有说大于7mm不安全，所以小于这个粒径是基本，另外看看客户等方的要求，自己定（不同金属可检测的灵敏度提出来）

matianmei

你们要提出空机要求，带料要求，

狱霸

matianmei 发表于 2023-6-30 14:55
你们要提出空机要求，带料要求，

咨询了200内径的是 铁1mm,不锈钢1-2mm，非铁是1.2-1.8mm