制药用水纯化水验证周期多久？

幻蓝雨晨 · 发表于 2023-6-29 16:13:41

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制药用水纯化水验证周期多久？

准圣级药老 · 发表于 2023-6-29 16:21:41

每年做趋势回顾，看整体综合性趋势，不能只是水质的回顾。二版指南里对于再验证的说法还是比较明确的，出涉及到改变设计初衷的重大变更，开启再验证，只需要进行2到4周的的水质确认就可以。周期是没有硬性规定的。

幻蓝雨晨 · 发表于 2023-6-29 16:24:03

制药初学者发表于 2023-06-29 16:21
每年做趋势回顾，看整体综合性趋势，不能只是水质的回顾。二版指南里对于再验证的说法还是比较明确的，出涉及到改变设计初衷的重大变更，开启再验证，只需要进行2到4周的的水质确认就可以。周期是没有硬性规定的。

没有重大变化，不用验证了么

岁寒三友 · 发表于 2023-6-29 16:32:57

多看指南

莯堞 · 发表于 2023-6-29 16:43:32

不同法规要求不一定一致，但是大致纯化水性能确认：第一周期全检2~4周，第二周期全检2~4周，第三周期持续一年的监测（不用全部全检，建议比日常监测稍微严格一点）

劉鴻飛 · 发表于 2024-1-5 10:20:19

制药初学者发表于 2023-6-29 16:21
每年做趋势回顾，看整体综合性趋势，不能只是水质的回顾。二版指南里对于再验证的说法还是比较明确的，出涉 ...

储罐、总送、总回和分配系统都需要每天检测吗？

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